Kardiovaskulære manifestationer i Ph-negativ MPN
24. september 2024 opdateret af: Viola Waheed Saad, Assiut University
Kliniske og subkliniske kardiovaskulære manifestationer i Philadelphia negative myeloproliferative neoplasmer
Det primære formål med denne forskning er at undersøge de kliniske og subkliniske kardiovaskulære komplikationer og deres sammenhæng med myeloproliferative neoplasmer, der søger at vurdere forekomst, prævalens og sværhedsgrad i sammenligning med raske grupper og analysere potentielle risikofaktorer, herunder genetiske mutationer, inflammatoriske markører og hæmatologiske parametre.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myeloproliferative neoplasmer (MPN'er) er en gruppe af hæmatologiske lidelser karakteriseret ved klonal proliferation af stamceller, der fører til overdreven produktion af blodceller. De primære typer omfatter polycytæmi vera, essentiel trombocytæmi og primær myelofibrose. De deler et fælles kendetegn ved, at de mangler Philadelphia-kromosomet.
Patienter med MPN står over for en forhøjet risiko for forskellige kliniske kardiovaskulære komplikationer, herunder arteriel og venøs tromboembolisme, hypertension og hjertesvigt. Denne øgede risiko kan tilskrives flere faktorer, herunder kronisk inflammation, hyperviskositet på grund af øget antal blodlegemer og genetisk mutation som JAK2 V617F, der spiller en central rolle i sygdomspatogenese.
Mens kliniske kardiovaskulære hændelser hos MPN-patienter er veldokumenterede, overses subkliniske manifestationer såsom subklinisk åreforkalkning, pulmonal hypertension, venstre ventriklar hypertrofi, diastolisk dysfunktion og arytmi ofte. Disse subkliniske ændringer kan bidrage væsentligt til morbiditet og dødelighed, men vurderes ikke rutinemæssigt i klinisk praksis. Ikke-invasive modaliteter såsom elektrokardiografi, ekkokardiografi, carotis doppler ultralyd og lemmer doppler ultralyd kan give sårbare værktøjer til tidlig påvisning af disse kardiovaskulære manifestationer.
Så det er afgørende at forstå forholdet mellem myloproliferative neoplasmer og forekomst og sværhedsgrad af kardiovaskulære komplikationer. Denne viden kan forbedre risikovurdering, forbedre patientbehandling og resultater og lette målrettede interventioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Viola Waheed Saeed
- Telefonnummer: +20 109 605 0888
- E-mail: violawaheed2@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af voksne i alderen 18-75 år. Deltagere med MPN vil blive rekrutteret fra den kliniske hæmatologiske enhed i Intern Medicin ved Assiut universitet, mens raske deltagere vil blive rekrutteret fra sundhedspersonale. Inklusionskriterier for MPN-patienter vil omfatte personer diagnosticeret med myeloproliferativ neoplasmer: essentiel trombocytæmi, polycytæmi vera og primær myelofibrose Eksklusionskriterier for MPN-patienter vil omfatte personer med sekundær erytrocytose eller trombocytose på grund af andre underliggende tilstande (f. Hypertension eller signifikant kardiovaskulær hændelse før diagnosticering af MPN, Patienter med alvorlige komorbide tilstande, der kan forvirre resultater, såsom: Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens og Aktive maligniteter andre end MPN og gravide og ammende kvinder Undersøgelsen vil finde sted på Assiut universitetshospitaler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med bekræftet diagnose af myeloproliferative neoplasmer af en af følgende:
- Essentiel trombocytæmi (ET)
- Polycytæmi vera (PV)
- Primær myelofibrose (PMF)
- Voksne i alderen 18 år og ældre.
- som accepterer at deltage i undersøgelsen på Assiut universitetshospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundær erytrocytose eller trombocytose på grund af andre underliggende tilstande (f.eks. kronisk hypoxi, tumorer) vil blive udelukket.
- Patienter, der har oplevet et myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, hypertension eller signifikant kardiovaskulær hændelse før diagnosen MPN
- Patienter med alvorlige komorbide tilstande, der kan forvirre resultater, såsom:
- Svært nedsat nyre- eller leverfunktion
- Andre aktive maligniteter end MPN
- Gravide eller ammende kvinder bør udelukkes på grund af potentielle risici forbundet med kardiovaskulære undersøgelser.
- i aldersgruppen under 18 år.
- som nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
40 MPN-patienter
Inklusionskriterier:
Eksklusionskriterier:
|
deltagerne får ikke tildelt en intervention som en del af undersøgelsen
Andre navne:
|
|
40 raske patienter
En ekstern kontrolgruppe vil bestå af alders- og kønsmatchede individer uden nogen hæmatologiske lidelser eller væsentlige kardiovaskulære tilstande.
De vil blive rekrutteret fra sundhedspersonale
|
deltagerne får ikke tildelt en intervention som en del af undersøgelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hjerte-kar-sygdomme og kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Vurdering af klinisk kardiovaskulær sygdom (CVD) gennem patienthistorie, fysisk undersøgelse og diagnostiske tests (f.eks. EKG, ekkokardiografi) og måling af risikofaktorer som:
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subkliniske kardiovaskulære manifestationer og sammenligning med den raske kontrolgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Subkliniske kardiovaskulære manifestationer vil blive påvist ved brug af billedbehandlingsteknikker som:
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tefferi A, Guglielmelli P, Larson DR, Finke C, Wassie EA, Pieri L, Gangat N, Fjerza R, Belachew AA, Lasho TL, Ketterling RP, Hanson CA, Rambaldi A, Finazzi G, Thiele J, Barbui T, Pardanani A, Vannucchi AM. Long-term survival and blast transformation in molecularly annotated essential thrombocythemia, polycythemia vera, and myelofibrosis. Blood. 2014 Oct 16;124(16):2507-13; quiz 2615. doi: 10.1182/blood-2014-05-579136. Epub 2014 Jul 18.
- Guglielmelli P, Gangat N, Coltro G, Lasho TL, Loscocco GG, Finke CM, Morsia E, Sordi B, Szuber N, Hanson CA, Pardanani A, Vannucchi AM, Tefferi A. Mutations and thrombosis in essential thrombocythemia. Blood Cancer J. 2021 Apr 27;11(4):77. doi: 10.1038/s41408-021-00470-y. No abstract available.
- Leiva O, Bekendam RH, Garcia BD, Thompson C, Cantor A, Chitalia V, Ravid K. Emerging Factors Implicated in Fibrotic Organ-Associated Thrombosis: The Case of Two Organs. TH Open. 2019 Jun 7;3(2):e165-e170. doi: 10.1055/s-0039-1692204. eCollection 2019 Apr.
- Hultcrantz M, Wilkes SR, Kristinsson SY, Andersson TM, Derolf AR, Eloranta S, Samuelsson J, Landgren O, Dickman PW, Lambert PC, Bjorkholm M. Risk and Cause of Death in Patients Diagnosed With Myeloproliferative Neoplasms in Sweden Between 1973 and 2005: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Jul 10;33(20):2288-95. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6652. Epub 2015 Jun 1.
- Fidler TP, Xue C, Yalcinkaya M, Hardaway B, Abramowicz S, Xiao T, Liu W, Thomas DG, Hajebrahimi MA, Pircher J, Silvestre-Roig C, Kotini AG, Luchsinger LL, Wei Y, Westerterp M, Snoeck HW, Papapetrou EP, Schulz C, Massberg S, Soehnlein O, Ebert B, Levine RL, Reilly MP, Libby P, Wang N, Tall AR. The AIM2 inflammasome exacerbates atherosclerosis in clonal haematopoiesis. Nature. 2021 Apr;592(7853):296-301. doi: 10.1038/s41586-021-03341-5. Epub 2021 Mar 17.
- Garypidou V, Vakalopoulou S, Dimitriadis D, Tziomalos K, Sfikas G, Perifanis V. Incidence of pulmonary hypertension in patients with chronic myeloproliferative disorders. Haematologica. 2004 Feb;89(2):245-6. No abstract available.
- Briukhovetska D, Dorr J, Endres S, Libby P, Dinarello CA, Kobold S. Interleukins in cancer: from biology to therapy. Nat Rev Cancer. 2021 Aug;21(8):481-499. doi: 10.1038/s41568-021-00363-z. Epub 2021 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVD in MPN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .