Manifestaciones cardiovasculares en la NMP Ph negativa
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Viola Waheed Saad, Assiut University
Manifestaciones cardiovasculares clínicas y subclínicas en las neoplasias mieloproliferativas negativas de Filadelfia
El objetivo principal de esta investigación es investigar las complicaciones cardiovasculares clínicas y subclínicas y su relación con las neoplasias mieloproliferativas buscando evaluar la incidencia, prevalencia y gravedad en comparación con el grupo sano y analizar posibles factores de riesgo que incluyen mutaciones genéticas, marcadores inflamatorios y parámetros hematológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias mieloproliferativas (NMP) son un grupo de trastornos hematológicos caracterizados por la proliferación clonal de células madre que conduce a una producción excesiva de células sanguíneas. Los tipos primarios incluyen policitemia vera, trombocitemia esencial y mielofibrosis primaria. Comparten una característica común: carecen del cromosoma Filadelfia.
Los pacientes con MPN se enfrentan a un riesgo elevado de sufrir diversas complicaciones cardiovasculares clínicas, como tromboembolismo arterial y venoso, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Este mayor riesgo se puede atribuir a varios factores, entre ellos, inflamación crónica, hiperviscosidad debido al aumento del recuento de células sanguíneas y mutaciones genéticas como JAK2 V617F, que desempeña un papel fundamental en la patogénesis de la enfermedad.
Si bien los eventos cardiovasculares clínicos en pacientes con MPN están bien documentados, las manifestaciones subclínicas como la aterosclerosis subclínica, la hipertensión pulmonar, la hipertrofia del ventrículo izquierdo, la disfunción diastólica y la arritmia a menudo se pasan por alto. Estos cambios subclínicos pueden contribuir significativamente a la morbilidad y la mortalidad, pero no se evalúan de forma rutinaria en la práctica clínica. Las modalidades no invasivas como la electrocardiografía, la ecocardiografía, la ecografía Doppler carotídea y la ecografía Doppler de las extremidades pueden proporcionar herramientas vulnerables para la detección temprana de estas manifestaciones cardiovasculares.
Por tanto, es fundamental comprender la relación entre las neoplasias miloproliferativas y la incidencia y gravedad de las complicaciones cardiovasculares. Este conocimiento puede mejorar la evaluación de riesgos, mejorar la atención y los resultados del paciente y facilitar intervenciones específicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Viola Waheed Saeed
- Número de teléfono: +20 109 605 0888
- Correo electrónico: violawaheed2@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará formada por adultos de entre 18 y 75 años. Los participantes con MPN serán reclutados de la Unidad de Hematología clínica de Medicina Interna de la Universidad de Assiut, mientras que los participantes sanos serán reclutados entre trabajadores de la salud. Los criterios de inclusión de pacientes con MPN incluirán personas diagnosticadas con mieloproliferativos. neoplasias: trombocitemia esencial, policitemia vera y mielofibrosis primaria Los criterios de exclusión de pacientes con NMP abarcarán individuos con eritrocitosis secundaria o trombocitosis debido a otras afecciones subyacentes (p. ej., hipoxia crónica, tumores), pacientes que han experimentado un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, Hipertensión o evento cardiovascular significativo antes del diagnóstico de MPN, pacientes con afecciones comórbidas graves que podrían confundir los resultados, como: insuficiencia renal o hepática grave y neoplasias malignas activas distintas de la MPN y mujeres embarazadas y lactantes. El estudio se llevará a cabo en los hospitales universitarios de Assiut.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico confirmado de neoplasias mieloproliferativas de uno de los siguientes:
- Trombocitemia esencial (TE)
- Policitemia vera (PV)
- Mielofibrosis primaria (PMF)
- Adultos mayores de 18 años.
- que aceptan participar en el estudio en el hospital universitario de Assiut.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con eritrocitosis o trombocitosis secundaria debido a otras afecciones subyacentes (p. ej., hipoxia crónica, tumores).
- Pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, hipertensión o un evento cardiovascular significativo antes del diagnóstico de NMP.
- Pacientes con condiciones comórbidas graves que podrían confundir los resultados, como:
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Neoplasias malignas activas distintas de MPN
- Se deben excluir mujeres embarazadas o lactantes debido a los riesgos potenciales asociados con las evaluaciones cardiovasculares.
- en el grupo de edad menor de 18 años.
- quienes se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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40 pacientes con NMP
Criterios de inclusión:
Criterios de exclusión:
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A los participantes no se les asigna una intervención como parte del estudio.
Otros nombres:
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40 pacientes sanos
Un grupo de control externo estará formado por personas de la misma edad y sexo sin ningún trastorno hematológico ni afecciones cardiovasculares importantes.
Serán reclutados entre trabajadores de la salud.
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A los participantes no se les asigna una intervención como parte del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de enfermedades cardiovasculares y factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Evaluación de la enfermedad cardiovascular clínica (ECV) a través de la historia del paciente, examen físico y pruebas de diagnóstico (p. ej., ECG, ecocardiografía) y medición de factores de riesgo como:
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manifestaciones cardiovasculares subclínicas y comparación con el grupo control sano.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Las manifestaciones cardiovasculares subclínicas se detectarán mediante el uso de técnicas de imagen como:
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tefferi A, Guglielmelli P, Larson DR, Finke C, Wassie EA, Pieri L, Gangat N, Fjerza R, Belachew AA, Lasho TL, Ketterling RP, Hanson CA, Rambaldi A, Finazzi G, Thiele J, Barbui T, Pardanani A, Vannucchi AM. Long-term survival and blast transformation in molecularly annotated essential thrombocythemia, polycythemia vera, and myelofibrosis. Blood. 2014 Oct 16;124(16):2507-13; quiz 2615. doi: 10.1182/blood-2014-05-579136. Epub 2014 Jul 18.
- Guglielmelli P, Gangat N, Coltro G, Lasho TL, Loscocco GG, Finke CM, Morsia E, Sordi B, Szuber N, Hanson CA, Pardanani A, Vannucchi AM, Tefferi A. Mutations and thrombosis in essential thrombocythemia. Blood Cancer J. 2021 Apr 27;11(4):77. doi: 10.1038/s41408-021-00470-y. No abstract available.
- Leiva O, Bekendam RH, Garcia BD, Thompson C, Cantor A, Chitalia V, Ravid K. Emerging Factors Implicated in Fibrotic Organ-Associated Thrombosis: The Case of Two Organs. TH Open. 2019 Jun 7;3(2):e165-e170. doi: 10.1055/s-0039-1692204. eCollection 2019 Apr.
- Hultcrantz M, Wilkes SR, Kristinsson SY, Andersson TM, Derolf AR, Eloranta S, Samuelsson J, Landgren O, Dickman PW, Lambert PC, Bjorkholm M. Risk and Cause of Death in Patients Diagnosed With Myeloproliferative Neoplasms in Sweden Between 1973 and 2005: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Jul 10;33(20):2288-95. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6652. Epub 2015 Jun 1.
- Fidler TP, Xue C, Yalcinkaya M, Hardaway B, Abramowicz S, Xiao T, Liu W, Thomas DG, Hajebrahimi MA, Pircher J, Silvestre-Roig C, Kotini AG, Luchsinger LL, Wei Y, Westerterp M, Snoeck HW, Papapetrou EP, Schulz C, Massberg S, Soehnlein O, Ebert B, Levine RL, Reilly MP, Libby P, Wang N, Tall AR. The AIM2 inflammasome exacerbates atherosclerosis in clonal haematopoiesis. Nature. 2021 Apr;592(7853):296-301. doi: 10.1038/s41586-021-03341-5. Epub 2021 Mar 17.
- Garypidou V, Vakalopoulou S, Dimitriadis D, Tziomalos K, Sfikas G, Perifanis V. Incidence of pulmonary hypertension in patients with chronic myeloproliferative disorders. Haematologica. 2004 Feb;89(2):245-6. No abstract available.
- Briukhovetska D, Dorr J, Endres S, Libby P, Dinarello CA, Kobold S. Interleukins in cancer: from biology to therapy. Nat Rev Cancer. 2021 Aug;21(8):481-499. doi: 10.1038/s41568-021-00363-z. Epub 2021 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVD in MPN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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