Kardiovaskulære manifestasjoner i Ph-negativ MPN
24. september 2024 oppdatert av: Viola Waheed Saad, Assiut University
Kliniske og subkliniske kardiovaskulære manifestasjoner i Philadelphia negative myeloproliferative neoplasmer
Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke de kliniske og subkliniske kardiovaskulære komplikasjonene og dets forhold til myeloproliferative neoplasmer som søker å vurdere forekomst, prevalens og alvorlighetsgrad sammenlignet med friske grupper og analysere potensielle risikofaktorer inkludert genetiske mutasjoner, inflammatoriske markører og hematologiske parametere
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myeloproliferative neoplasmer (MPN) er en gruppe hematologiske lidelser karakterisert ved klonal spredning av stamceller som fører til overdreven produksjon av blodceller. De primære typene inkluderer polycytemi vera, essensiell trombocytemi og primær myelofibrose. De deler en felles egenskap ved at de mangler Philadelphia-kromosomet.
Pasienter med MPN står overfor en økt risiko for ulike kliniske kardiovaskulære komplikasjoner, inkludert arteriell og venøs tromboembolisme, hypertensjon og hjertesvikt. Denne økte risikoen kan tilskrives flere faktorer, inkludert kronisk betennelse, hyperviskositet på grunn av økt antall blodceller og genetisk mutasjon som JAK2 V617F som spiller en sentral rolle i sykdomspatogenesen.
Mens kliniske kardiovaskulære hendelser hos MPN-pasienter er godt dokumentert, blir subkliniske manifestasjoner som subklinisk aterosklerose, pulmonal hypertensjon, venstre ventriklar hypertrofi, diastolisk dysfunksjon og arytmi ofte oversett. Disse subkliniske endringene kan i betydelig grad bidra til morbiditet og dødelighet, men vurderes ikke rutinemessig i klinisk praksis. Ikke-invasive modaliteter som elektrokardiografi, ekkokardiografi, carotis-doppler-ultralyd og lemmer-doppler-ultralyd kan gi sårbare verktøy for tidlig oppdagelse av disse kardiovaskulære manifestasjonene.
Så det er avgjørende å forstå forholdet mellom myloproliferative neoplasmer og forekomst og alvorlighetsgrad av kardiovaskulære komplikasjoner. Denne kunnskapen kan forbedre risikovurdering, forbedre pasientbehandling og utfall og legge til rette for målrettede intervensjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Viola Waheed Saeed
- Telefonnummer: +20 109 605 0888
- E-post: violawaheed2@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne i alderen 18-75 år. Deltakere med MPN vil bli rekruttert fra klinisk hematologisk enhet ved internmedisin ved Assiut universitet, mens friske deltakere vil bli rekruttert fra helsepersonell. Inklusjonskriterier for MPN-pasienter vil inkludere individer diagnostisert med myeloproliferativ neoplasmer: essensiell trombocytemi, polycytemia vera og primær myelofibrose Eksklusjonskriterier for MPN-pasienter vil omfatte individer med sekundær erytrocytose eller trombocytose på grunn av andre underliggende tilstander (f.eks. kronisk hypoksi, svulster), pasienter som har opplevd hjerteinfarkt, hjerneslag, hjerteinfarkt Hypertensjon, eller betydelig kardiovaskulær hendelse før diagnose av MPN, Pasienter med alvorlige komorbide tilstander som kan forvirre resultater, slik som: Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon og andre aktive maligniteter enn MPN og gravide og ammende kvinner Studien vil finne sted i Assiut universitetssykehus.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter med bekreftet diagnose av myeloproliferative neoplasmer av en av følgende:
- Essensiell trombocytemi (ET)
- Polycytemia vera (PV)
- Primær myelofibrose (PMF)
- Voksne i alderen 18 år og eldre.
- som aksepterer å delta i studiet i Assiut universitetssykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundær erytrocytose eller trombocytose på grunn av andre underliggende tilstander (f.eks. kronisk hypoksi, svulster) vil bli ekskludert.
- Pasienter som har opplevd hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, hypertensjon eller betydelig kardiovaskulær hendelse før diagnosen MPN
- Pasienter med alvorlige komorbide tilstander som kan forvirre resultater, for eksempel:
- Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Andre aktive maligniteter enn MPN
- Gravide eller ammende kvinner bør utelukkes på grunn av potensielle risikoer forbundet med kardiovaskulære evalueringer.
- i aldersgruppen under 18 år.
- som nektet å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
40 MPN-pasienter
Inkluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
|
deltakerne blir ikke tildelt en intervensjon som en del av studien
Andre navn:
|
|
40 friske pasienter
En ekstern kontrollgruppe vil bestå av alders- og kjønnstilpassede individer uten noen hematologiske lidelser eller signifikante kardiovaskulære forhold.
De skal rekrutteres fra helsepersonell
|
deltakerne blir ikke tildelt en intervensjon som en del av studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av kardiovaskulære sykdommer og kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Vurdering av klinisk kardiovaskulær sykdom (CVD) gjennom pasienthistorie, fysisk undersøkelse og diagnostiske tester (f.eks. EKG, ekkokardiografi) og måling av risikofaktorer som:
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subkliniske kardiovaskulære manifestasjoner og sammenligning med den friske kontrollgruppen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Subkliniske kardiovaskulære manifestasjoner vil bli oppdaget ved bruk av bildebehandlingsteknikker som:
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tefferi A, Guglielmelli P, Larson DR, Finke C, Wassie EA, Pieri L, Gangat N, Fjerza R, Belachew AA, Lasho TL, Ketterling RP, Hanson CA, Rambaldi A, Finazzi G, Thiele J, Barbui T, Pardanani A, Vannucchi AM. Long-term survival and blast transformation in molecularly annotated essential thrombocythemia, polycythemia vera, and myelofibrosis. Blood. 2014 Oct 16;124(16):2507-13; quiz 2615. doi: 10.1182/blood-2014-05-579136. Epub 2014 Jul 18.
- Guglielmelli P, Gangat N, Coltro G, Lasho TL, Loscocco GG, Finke CM, Morsia E, Sordi B, Szuber N, Hanson CA, Pardanani A, Vannucchi AM, Tefferi A. Mutations and thrombosis in essential thrombocythemia. Blood Cancer J. 2021 Apr 27;11(4):77. doi: 10.1038/s41408-021-00470-y. No abstract available.
- Leiva O, Bekendam RH, Garcia BD, Thompson C, Cantor A, Chitalia V, Ravid K. Emerging Factors Implicated in Fibrotic Organ-Associated Thrombosis: The Case of Two Organs. TH Open. 2019 Jun 7;3(2):e165-e170. doi: 10.1055/s-0039-1692204. eCollection 2019 Apr.
- Hultcrantz M, Wilkes SR, Kristinsson SY, Andersson TM, Derolf AR, Eloranta S, Samuelsson J, Landgren O, Dickman PW, Lambert PC, Bjorkholm M. Risk and Cause of Death in Patients Diagnosed With Myeloproliferative Neoplasms in Sweden Between 1973 and 2005: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Jul 10;33(20):2288-95. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6652. Epub 2015 Jun 1.
- Fidler TP, Xue C, Yalcinkaya M, Hardaway B, Abramowicz S, Xiao T, Liu W, Thomas DG, Hajebrahimi MA, Pircher J, Silvestre-Roig C, Kotini AG, Luchsinger LL, Wei Y, Westerterp M, Snoeck HW, Papapetrou EP, Schulz C, Massberg S, Soehnlein O, Ebert B, Levine RL, Reilly MP, Libby P, Wang N, Tall AR. The AIM2 inflammasome exacerbates atherosclerosis in clonal haematopoiesis. Nature. 2021 Apr;592(7853):296-301. doi: 10.1038/s41586-021-03341-5. Epub 2021 Mar 17.
- Garypidou V, Vakalopoulou S, Dimitriadis D, Tziomalos K, Sfikas G, Perifanis V. Incidence of pulmonary hypertension in patients with chronic myeloproliferative disorders. Haematologica. 2004 Feb;89(2):245-6. No abstract available.
- Briukhovetska D, Dorr J, Endres S, Libby P, Dinarello CA, Kobold S. Interleukins in cancer: from biology to therapy. Nat Rev Cancer. 2021 Aug;21(8):481-499. doi: 10.1038/s41568-021-00363-z. Epub 2021 Jun 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVD in MPN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .