Kardiovaskulární projevy u Ph-negativní MPN
24. září 2024 aktualizováno: Viola Waheed Saad, Assiut University
Klinické a subklinické kardiovaskulární projevy u Philadelphia negativních myeloproliferativních novotvarů
Primárním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat klinické a subklinické kardiovaskulární komplikace a jejich vztah k myeloproliferativním novotvarům s cílem posoudit incidenci, prevalenci a závažnost ve srovnání se zdravou skupinou a analyzovat potenciální rizikové faktory včetně genetických mutací, zánětlivých markerů a hematologických parametrů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Myeloproliferativní novotvary (MPN) jsou skupinou hematologických poruch charakterizovaných klonální proliferací kmenových buněk vedoucí k nadměrné produkci krevních buněk. Mezi primární typy patří polycythemia vera, esenciální trombocytémie a primární myelofibróza. Sdílejí společnou vlastnost v tom, že jim chybí chromozom Philadelphia.
Pacienti s MPN čelí zvýšenému riziku různých klinických kardiovaskulárních komplikací včetně arteriálního a žilního tromboembolismu, hypertenze a srdečního selhání. Toto zvýšené riziko lze připsat několika faktorům včetně chronického zánětu, hyperviskozity v důsledku zvýšeného počtu krvinek a genetické mutace, jako je JAK2 V617F, která hraje klíčovou roli v patogenezi onemocnění.
Zatímco klinické kardiovaskulární příhody u pacientů s MPN jsou dobře zdokumentovány, subklinické projevy jako subklinická ateroskleróza, plicní hypertenze, hypertrofie levé komory, diastolická dysfunkce a arytmie jsou často přehlíženy. Tyto subklinické změny mohou významně přispívat k morbiditě a mortalitě, ale nejsou rutinně hodnoceny v klinické praxi. Neinvazivní modality, jako je elektrokardiografie, echokardiografie, karotický dopplerovský ultrazvuk a dopplerovský ultrazvuk končetin, mohou poskytnout zranitelné nástroje pro včasnou detekci těchto kardiovaskulárních projevů.
Pochopení vztahu mezi myloproliferativními novotvary a incidencí a závažností kardiovaskulárních komplikací je tedy klíčové. Tyto znalosti mohou zlepšit hodnocení rizik, zlepšit péči o pacienty a výsledky a usnadnit cílené intervence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Viola Waheed Saeed
- Telefonní číslo: +20 109 605 0888
- E-mail: violawaheed2@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z dospělých ve věku 18–75 let Účastníci s MPN budou rekrutováni z klinické hematologické jednotky interního lékařství na univerzitě v Assiut, zatímco zdraví účastníci budou rekrutováni z řad zdravotnických pracovníků Kritéria pro zařazení pacientů s MPN budou zahrnovat jedince s diagnózou myeloproliferativní novotvary: esenciální trombocytémie, polycythemia vera a primární myelofibróza Kritéria vyloučení pacientů s MPN budou zahrnovat jedince se sekundární erytrocytózou nebo trombocytózou v důsledku jiných základních onemocnění (např. chronická hypoxie, nádory), pacienty, kteří prodělali infarkt myokardu, mrtvici, srdeční selhání, Hypertenze nebo významná kardiovaskulární příhoda před diagnózou MPN, Pacienti se závažnými komorbidními stavy, které by mohly zkreslit výsledky, jako jsou: Těžké poškození ledvin nebo jater a Aktivní malignity jiné než MPN a těhotné a kojící ženy Studie bude probíhat v univerzitních nemocnicích v Assiutu
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti s potvrzenou diagnózou myeloproliferativních novotvarů jednoho z následujících:
- Esenciální trombocytémie (ET)
- Polycythemia vera (PV)
- Primární myelofibróza (PMF)
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- kteří přijímají účast na studiu v univerzitní nemocnici Assiut.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundární erytrocytózou nebo trombocytózou v důsledku jiných základních stavů (např. chronická hypoxie, nádory) budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří před diagnózou MPN prodělali infarkt myokardu, mrtvici, srdeční selhání, hypertenzi nebo významnou kardiovaskulární příhodu
- Pacienti se závažnými komorbidními stavy, které by mohly zkreslit výsledky, jako jsou:
- Těžké poškození ledvin nebo jater
- Aktivní malignity jiné než MPN
- Těhotné nebo kojící ženy by měly být vyloučeny kvůli potenciálním rizikům spojeným s kardiovaskulárním vyšetřením.
- ve věkové skupině do 18 let.
- kteří se studie odmítli zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
40 pacientů s MPN
Kritéria zařazení:
Kritéria vyloučení:
|
účastníkům není v rámci studie přidělena žádná intervence
Ostatní jména:
|
|
40 zdravých pacientů
Externí kontrolní skupina se bude skládat z jedinců stejného věku a pohlaví bez jakýchkoli hematologických poruch nebo významných kardiovaskulárních onemocnění.
Budou se rekrutovat ze zdravotnických pracovníků
|
účastníkům není v rámci studie přidělena žádná intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence kardiovaskulárních onemocnění a kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
Posouzení klinického kardiovaskulárního onemocnění (CVD) prostřednictvím anamnézy pacienta, fyzikálního vyšetření a diagnostických testů (např. EKG, echokardiografie) a měření rizikových faktorů, jako jsou:
|
dokončením studia v průměru 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subklinické kardiovaskulární projevy a srovnání se zdravou kontrolní skupinou
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
|
Subklinické kardiovaskulární projevy budou detekovány pomocí zobrazovacích technik, jako jsou:
|
dokončením studia v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tefferi A, Guglielmelli P, Larson DR, Finke C, Wassie EA, Pieri L, Gangat N, Fjerza R, Belachew AA, Lasho TL, Ketterling RP, Hanson CA, Rambaldi A, Finazzi G, Thiele J, Barbui T, Pardanani A, Vannucchi AM. Long-term survival and blast transformation in molecularly annotated essential thrombocythemia, polycythemia vera, and myelofibrosis. Blood. 2014 Oct 16;124(16):2507-13; quiz 2615. doi: 10.1182/blood-2014-05-579136. Epub 2014 Jul 18.
- Guglielmelli P, Gangat N, Coltro G, Lasho TL, Loscocco GG, Finke CM, Morsia E, Sordi B, Szuber N, Hanson CA, Pardanani A, Vannucchi AM, Tefferi A. Mutations and thrombosis in essential thrombocythemia. Blood Cancer J. 2021 Apr 27;11(4):77. doi: 10.1038/s41408-021-00470-y. No abstract available.
- Leiva O, Bekendam RH, Garcia BD, Thompson C, Cantor A, Chitalia V, Ravid K. Emerging Factors Implicated in Fibrotic Organ-Associated Thrombosis: The Case of Two Organs. TH Open. 2019 Jun 7;3(2):e165-e170. doi: 10.1055/s-0039-1692204. eCollection 2019 Apr.
- Hultcrantz M, Wilkes SR, Kristinsson SY, Andersson TM, Derolf AR, Eloranta S, Samuelsson J, Landgren O, Dickman PW, Lambert PC, Bjorkholm M. Risk and Cause of Death in Patients Diagnosed With Myeloproliferative Neoplasms in Sweden Between 1973 and 2005: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Jul 10;33(20):2288-95. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6652. Epub 2015 Jun 1.
- Fidler TP, Xue C, Yalcinkaya M, Hardaway B, Abramowicz S, Xiao T, Liu W, Thomas DG, Hajebrahimi MA, Pircher J, Silvestre-Roig C, Kotini AG, Luchsinger LL, Wei Y, Westerterp M, Snoeck HW, Papapetrou EP, Schulz C, Massberg S, Soehnlein O, Ebert B, Levine RL, Reilly MP, Libby P, Wang N, Tall AR. The AIM2 inflammasome exacerbates atherosclerosis in clonal haematopoiesis. Nature. 2021 Apr;592(7853):296-301. doi: 10.1038/s41586-021-03341-5. Epub 2021 Mar 17.
- Garypidou V, Vakalopoulou S, Dimitriadis D, Tziomalos K, Sfikas G, Perifanis V. Incidence of pulmonary hypertension in patients with chronic myeloproliferative disorders. Haematologica. 2004 Feb;89(2):245-6. No abstract available.
- Briukhovetska D, Dorr J, Endres S, Libby P, Dinarello CA, Kobold S. Interleukins in cancer: from biology to therapy. Nat Rev Cancer. 2021 Aug;21(8):481-499. doi: 10.1038/s41568-021-00363-z. Epub 2021 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVD in MPN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .