FiO2 は新生児 BCPAP で提供されます

これは横断的な観​​察研究です。 患者集団は、研究者が対応可能な場合に患者を集めた便利なサンプルとなり、計画された治療を中断することなく測定が可能です。 呼吸回路内の FiO2 の測定以外に介入はなく、保護者には参加を辞退する機会が与えられます。 この研究は、乳児の自発呼吸が安定しており、緊急の介入が必要ないと予想される場合に使用されているbCPAP装置からのFiO2測定を含めることを目的としています。 研究の主な結果は、分析装置 (化学センサー) によって表示される FiO2、記録された FiO2 と、変換表を使用して回転計流量から評価された FiO2 との比較です。 回転計流量を推定する臨床医は、送出される FiO2 について盲検化されています。

NICUにはバブルCPAP装置が22台あります。 さまざまな FiO2 レベルで各マシンで 4 つまたは 5 つの測定値を収集し、合計で約 100 個の測定値を生成することを目指しています。 0.04 という FiO2 の差は、サーファクタント治療または挿管の決定に影響を与える可能性があるため、臨床的に関連があると考えられます。 FiO2 の精度は、視覚的に評価された FiO2 と、適切な統計試験による測定された FiO2 (電気化学センサー) からのサンプルのペアを比較することによって調査されます。 2 つのタイプの CPAP マシン間および 2 つのタイプの CPAP マシン内のバリエーションについて説明します。 分析では、さまざまな FiO2 レベルでの精度と、臨床医のベッドサイド推定間の精度のばらつきも説明されます。

この研究の倫理的承認の主な申請は、フーサンハノイ病院の倫理審査委員会に対して行われます。 分析とデータはカロリンスカ研究所に所属する研究者によって処理され、2番目の申請はスウェーデン倫理審査機関に提出される予定です。

研究に参加する乳児のリスクは最小限です。 呼吸が安定している乳児のみが対象となり、CPAP 治療を 2 回短時間中断するため、乳児の測定は短時間で済みます。 CPAP の一時停止や中断は、通常のケア中によく発生します。たとえば、鼻インターフェイスの位置を変更したり、鼻孔を洗浄したり、チューブを交換したりするときです。 乳児は動かされず、乳児の取り扱いや検査は行われません。 定期的なモニタリングが実施されます。 この研究は新生児集中治療病棟で行われ、乳児が病気になった場合、生命維持装置や生命維持の経験のあるスタッフがすぐに利用できるようになっています。 その場合、乳児や研究にとって問題なく、測定を直ちに中止できます。

乳児にとって、この研究に参加することにメリットもデメリットもありません。 FiO2の測定値が乖離し、経営に影響を与える場合にはスタッフに通知します。 これは、たとえば界面活性剤や機械換気に関する決定などです。 これは個々の患者にとって潜在的な利点となります。