FiO2 поставляется с неонатальным BCPAP

Это перекрестное обсервационное исследование. Популяция пациентов будет представлять собой удобную выборку, в которую будут набираться пациенты, когда будут доступны исследователи, и измерение будет возможно без прерывания планового лечения. Никакого вмешательства, кроме измерения FiO2 в дыхательном контуре, не требуется, и родителям будет предоставлена ​​возможность отказаться от участия. Целью исследования является включение измерений FiO2 с помощью аппаратов bCPAP, используемых там, где у младенцев стабильное самостоятельное дыхание и не ожидается необходимости срочного вмешательства. Основными результатами исследования являются FiO2, отображаемый анализатором (химическим датчиком), FiO2, зарегистрированный в сравнении с FiO2, оцененный по потоку ротаметра с использованием таблицы преобразования. Врачи, оценивающие потоки ротаметра, не знают о доставленном FiO2.

В отделении интенсивной терапии имеется 22 аппарата Bubble CPAP. Мы стремимся собрать четыре или пять измерений на каждой машине в диапазоне уровней FiO2, что в общей сложности составит около 100 измерений. Различия в FiO2, равные 0,04, будут считаться клинически значимыми, поскольку это может повлиять на решение о лечении сурфактантом или интубации. Точность FiO2 будет проверяться путем сравнения парных образцов визуально оцененного FiO2 и измеренного FiO2 (электрохимическим датчиком) с помощью соответствующих статистических тестов. Будут описаны различия между двумя типами аппаратов CPAP и внутри них. Анализ также будет описывать точность при различных уровнях FiO2 и разницу в точности между оценками врачей.

Основная заявка на этическое одобрение исследования будет подана в Совет по этической экспертизе больницы Фу Сан Ханой. Анализ и данные будут обрабатываться исследователями, связанными с Каролинским институтом, а вторая заявка будет подана в Шведское управление по этической экспертизе.

Риск для младенца, участвующего в исследовании, минимален. Будут включены только младенцы со стабильным дыханием, а измерение младенца будет коротким с двумя короткими перерывами в лечении CPAP. Паузы и перерывы в работе CPAP часто встречаются при обычном уходе, например, при изменении положения назальных интерфейсов, чистке ноздрей или замене трубок. Младенца не перемещают, с ним не обращаются и не проводят анализы. Будет осуществляться регулярный мониторинг. Исследование проводится в отделении интенсивной терапии новорожденных, где имеется немедленный доступ к оборудованию и персоналу, имеющему опыт жизнеобеспечения в случае болезни младенца. В этом случае измерение можно немедленно прекратить без проблем для ребенка или исследования.

Для младенца участие в исследовании не имеет преимуществ или недостатков. Если измеренное значение FiO2 отклоняется и это повлияет на руководство, персонал будет уведомлен об этом. Например, это могут быть решения относительно использования сурфактанта или механической вентиляции. Это потенциальное преимущество для отдельных пациентов.