FiO2 somministrata con BCPAP neonatale

Questo è uno studio osservazionale trasversale. La popolazione di pazienti costituirà un campione di convenienza con pazienti reclutati quando gli investigatori saranno disponibili e la misurazione sarà possibile senza interrompere le cure pianificate. Non è previsto alcun intervento a parte la misurazione della FiO2 nel circuito respiratorio e ai genitori verrà data la possibilità di rifiutare la partecipazione. Lo studio mira a includere misurazioni della FiO2 da macchine bCPAP in uso dove i neonati hanno una respirazione spontanea stabile e non si prevede che necessitino di interventi urgenti. I principali risultati dello studio sono la FiO2 visualizzata dall'analizzatore (sensore chimico), la FiO2 registrata rispetto alla FiO2 valutata dal flusso del rotametro utilizzando la tabella di conversione. I medici che stimano i flussi del rotametro non conoscono la FiO2 erogata.

Ci sono 22 macchine Bubble CPAP nella terapia intensiva neonatale. Il nostro obiettivo è raccogliere quattro o cinque misurazioni su ciascuna macchina in una gamma di livelli di FiO2 generando un totale di circa 100 misurazioni. Differenze nella FiO2 di 0,04 sarebbero considerate clinicamente rilevanti, poiché potrebbero avere implicazioni per la decisione del trattamento con tensioattivo o dell'intubazione. L'accuratezza della FiO2 sarà studiata confrontando campioni accoppiati di FiO2 valutata visivamente e FiO2 misurata (sensore elettrochimico) mediante appropriati test statistici. Verranno descritte le variazioni tra e all'interno dei due tipi di macchine CPAP. L'analisi descriverà inoltre l'accuratezza a diversi livelli di FiO2 e la varianza dell'accuratezza tra le stime al letto del medico.

La principale richiesta di approvazione etica dello studio sarà presentata al Comitato di revisione etica dell'ospedale di Phu San Hanoi. L'analisi e i dati saranno gestiti da ricercatori affiliati al Karolinska Institutet e una seconda domanda sarà depositata presso l'Autorità svedese per la revisione etica.

Il rischio per un neonato che partecipa allo studio è minimo. Verranno inclusi solo i neonati con respirazione stabile e la misurazione di un neonato è breve con due brevi interruzioni nel trattamento CPAP. Pause e interruzioni della CPAP sono comuni durante le normali cure, ad esempio quando le interfacce nasali vengono riposizionate, le narici pulite o i tubi sostituiti. Il neonato non viene spostato e non viene manipolato né vengono eseguiti test. Sarà attuato un monitoraggio sistematico. Lo studio si svolge nel reparto di terapia intensiva neonatale dove vi è accesso immediato alle attrezzature e al personale esperto nel supporto vitale se un bambino è malato. In tal caso la misurazione può essere immediatamente interrotta senza problemi per il neonato o per lo studio.

Per un neonato non ci sono vantaggi o svantaggi nel partecipare allo studio. Se la FiO2 misurata devia e ciò influirà sulla gestione, il personale verrà informato. Potrebbero trattarsi, ad esempio, di decisioni relative ai tensioattivi o alla ventilazione meccanica. Questo è un potenziale vantaggio per i singoli pazienti.