FiO2 Leveres med neonatal BCPAP

Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie. Pasientpopulasjonen vil være et bekvemmelighetsutvalg med pasienter som rekrutteres når etterforskere er tilgjengelige, og målingen er mulig uten å avbryte planlagt behandling. Det er ingen intervensjon bortsett fra målinger av FiO2 i pustekretsen og foreldre vil få mulighet til å avslå deltakelse. Studien tar sikte på å inkludere FiO2-målinger fra bCPAP-maskiner i bruk der spedbarnene har stabil spontan pust og ikke forventes å trenge akutte intervensjoner. Hovedresultatene av studien er FiO2 vist av analysatoren (kjemisk sensor), FiO2 registrert sammenlignet med FiO2 vurdert fra rotameterstrømmen ved hjelp av konverteringstabellen. Klinikere som estimerer rotameterstrømmene er blindet for den leverte FiO2.

Det er 22 boble CPAP-maskiner i NICU. Vi tar sikte på å samle inn fire eller fem målinger på hver maskin på en rekke FiO2-nivåer som genererer totalt ca. 100 målinger. Forskjeller i FiO2 på 0,04 vil bli ansett som klinisk relevante, siden det kan ha implikasjoner for beslutningen om overflateaktivt stoffbehandling eller intubasjon. FiO2-nøyaktigheten vil bli undersøkt ved å sammenligne sammenkoblede prøver fra visuelt vurdert FiO2 og målt FiO2 (elektrokjemisk sensor) ved hjelp av passende statistiske tester. Variasjon mellom og innenfor de to typene CPAP-maskiner vil bli beskrevet. Analyse vil også beskrive nøyaktighet ved forskjellige FiO2-nivåer og variasjon av nøyaktighet mellom klinikeres sengekantsestimater.

Hovedsøknaden om etisk godkjenning av studien vil være til Ethical Review Board ved Phu San Hanoi Hospital. Analyse og data vil bli håndtert av forskere tilknyttet Karolinska Institutet, og en ny søknad vil bli sendt til den svenske etikprövningsmyndigheten.

Risikoen for et spedbarn som deltar i studien er minimal. Kun spedbarn med stabil pust vil bli inkludert og måling av spedbarn er kort med to korte avbrudd i CPAP-behandling. Pauser og avbrudd av CPAP er vanlig under normal pleie, for eksempel når nesegrenseflatene flyttes, nesene renses eller rørene skiftes. Spedbarnet flyttes ikke og det er ingen håndtering av spedbarnet eller tester utført. Rutinemessig overvåking vil være på plass. Studien foregår på neonatal intensivavdeling hvor det er umiddelbar tilgang til utstyr og personell med erfaring med livstøtte dersom et spedbarn er sykt. I så fall kan målingen stoppes umiddelbart uten problemer for spedbarnet eller studien.

For et spedbarn er det ingen fordeler eller ulemper med å delta i studien. Dersom målt FiO2 avviker og dette vil påvirke ledelsen, vil personalet bli varslet. Dette kan for eksempel være beslutninger om overflateaktive stoffer eller mekanisk ventilasjon. Dette er en potensiell fordel for den enkelte pasient.