FiO2 administrada con BCPAP neonatal

Se trata de un estudio observacional transversal. La población de pacientes será una muestra de conveniencia con pacientes reclutados cuando los investigadores estén disponibles y la medición sea posible sin interrumpir la atención planificada. No existe ninguna intervención aparte de las mediciones de FiO2 en el circuito respiratorio y los padres tendrán la oportunidad de rechazar la participación. El estudio tiene como objetivo incluir mediciones de FiO2 de máquinas bCPAP en uso donde los bebés tienen respiración espontánea estable y no se espera que necesiten intervenciones urgentes. Los principales resultados del estudio son la FiO2 mostrada por el analizador (sensor químico), la FiO2 registrada en comparación con la FiO2 evaluada a partir del flujo del rotámetro mediante la tabla de conversión. Los médicos que estiman los flujos del rotámetro no conocen la FiO2 administrada.

Hay 22 máquinas CPAP de burbujas en la UCIN. Nuestro objetivo es recopilar cuatro o cinco mediciones en cada máquina en un rango de niveles de FiO2, generando un total de aproximadamente 100 mediciones. Diferencias en FiO2 de 0,04 se considerarían clínicamente relevantes, ya que podrían tener implicaciones para la decisión de tratamiento con surfactante o intubación. La precisión de la FiO2 se investigará comparando muestras pareadas de FiO2 evaluada visualmente y FiO2 medida (sensor electroquímico) mediante pruebas estadísticas apropiadas. Se describirán las variaciones entre y dentro de los dos tipos de máquinas CPAP. El análisis también describirá la precisión en diferentes niveles de FiO2 y la variación de la precisión entre las estimaciones de los médicos.

La principal solicitud de aprobación ética del estudio se presentará a la Junta de Revisión Ética del Hospital Phu San Hanoi. Los análisis y los datos serán manejados por investigadores afiliados al Karolinska Institutet, y se presentará una segunda solicitud ante la Autoridad Sueca de Revisión Ética.

El riesgo para un bebé que participa en el estudio es mínimo. Solo se incluirán bebés con respiración estable y la medición de un bebé es breve con dos breves interrupciones en el tratamiento con CPAP. Las pausas e interrupciones de la CPAP son comunes durante la atención normal, por ejemplo, cuando se reposicionan las interfaces nasales, se limpian las fosas nasales o se reemplazan los tubos. El bebé no se mueve y no se lo manipula ni se le realizan pruebas. Se realizará un seguimiento de rutina. El estudio se lleva a cabo en la sala de cuidados intensivos neonatales, donde hay acceso inmediato a equipos y personal con experiencia en soporte vital si un bebé está enfermo. En ese caso, la medición se puede detener inmediatamente sin problemas para el bebé o el estudio.

Para un bebé no existen ventajas ni desventajas al participar en el estudio. Si la FiO2 medida se desvía y esto afectará la gestión, se notificará al personal. Podrían tratarse, por ejemplo, de decisiones relativas al surfactante o la ventilación mecánica. Esta es una ventaja potencial para los pacientes individuales.