FiO2 geleverd met BCPAP voor pasgeborenen

Dit is een cross-sectioneel observationeel onderzoek. De patiëntenpopulatie zal een gemakssteekproef zijn, waarbij patiënten worden gerekruteerd wanneer onderzoekers beschikbaar zijn, en de meting is mogelijk zonder de geplande zorg te onderbreken. Er is geen tussenkomst behalve metingen van FiO2 in het beademingscircuit en ouders krijgen de mogelijkheid om deelname te weigeren. Het onderzoek heeft tot doel FiO2-metingen te omvatten van bCPAP-machines die in gebruik zijn en waarbij de baby's een stabiele spontane ademhaling hebben en naar verwachting geen dringende interventies nodig hebben. De belangrijkste resultaten van het onderzoek zijn FiO2 weergegeven door de analysator (chemische sensor), FiO2 geregistreerd vergeleken met FiO2 beoordeeld op basis van de rotameterstroom met behulp van de conversietabel. De artsen die de rotameterstromen schatten, zijn blind voor de geleverde FiO2.

Er zijn 22 bubble CPAP-machines op de NICU. We streven ernaar om op elke machine vier of vijf metingen te verzamelen op verschillende FiO2-niveaus, wat in totaal ongeveer 100 metingen oplevert. Verschillen in FiO2 van 0,04 zouden als klinisch relevant worden beschouwd, omdat dit gevolgen zou kunnen hebben voor de beslissing over behandeling met oppervlakteactieve stoffen of intubatie. De nauwkeurigheid van de FiO2 zal worden onderzocht door gepaarde monsters van visueel beoordeelde FiO2 en gemeten FiO2 (elektrochemische sensor) te vergelijken met behulp van geschikte statistische tests. Variaties tussen en binnen de twee typen CPAP-machines zullen worden beschreven. Analyse zal ook de nauwkeurigheid bij verschillende FiO2-niveaus en de variantie in nauwkeurigheid tussen schattingen van artsen aan het bed beschrijven.

De belangrijkste aanvraag voor ethische goedkeuring van het onderzoek zal worden ingediend bij de Ethical Review Board van het Phu San Hanoi-ziekenhuis. Analyses en gegevens zullen worden verwerkt door onderzoekers verbonden aan het Karolinska Institutet, en een tweede aanvraag zal worden ingediend bij de Zweedse Ethische Toetsingsautoriteit.

Het risico voor een kind dat aan het onderzoek deelneemt, is minimaal. Alleen baby's met een stabiele ademhaling worden opgenomen en het meten van een baby duurt kort met twee korte onderbrekingen in de CPAP-behandeling. Pauzes en onderbrekingen van CPAP komen vaak voor tijdens de normale zorg, bijvoorbeeld wanneer de neusinterfaces worden verplaatst, de neusgaten worden schoongemaakt of de slangen worden vervangen. Het kind wordt niet verplaatst en er worden geen handelingen met het kind uitgevoerd of tests uitgevoerd. Er zal routinematig toezicht plaatsvinden. Het onderzoek vindt plaats op de neonatale intensive care-afdeling, waar er onmiddellijke toegang is tot apparatuur en personeel met ervaring met levensondersteuning als een baby ziek is. In dat geval kan de meting onmiddellijk worden stopgezet, zonder problemen voor het kind of het onderzoek.

Voor een baby zijn er geen voor- of nadelen verbonden aan deelname aan het onderzoek. Indien de gemeten FiO2 afwijkt en dit gevolgen heeft voor het management, wordt het personeel hiervan op de hoogte gesteld. Dit kunnen bijvoorbeeld beslissingen zijn op het gebied van oppervlakteactieve stoffen of mechanische ventilatie. Dit is een potentieel voordeel voor de individuele patiënt.