FiO2 Toimitetaan vastasyntyneen BCPAP:n kanssa

Tämä on poikkileikkaustutkimus. Potilaspopulaatio on mukavuusnäyte, johon potilaat rekrytoidaan, kun tutkijoita on saatavilla, ja mittaus on mahdollista ilman suunniteltua hoitoa keskeyttämättä. Mitään interventiota ei tehdä lukuun ottamatta FiO2-mittauksia hengityspiirissä ja vanhemmille annetaan mahdollisuus kieltäytyä osallistumisesta. Tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää FiO2-mittaukset käytössä olevista bCPAP-koneista, joissa vauvoilla on vakaa spontaani hengitys, eikä heidän odoteta tarvitsevan kiireellisiä toimenpiteitä. Tutkimuksen päätulokset ovat analysaattorin (kemiallisen anturin) näyttämä FiO2, FiO2 mitattuna verrattuna muunnostaulukon avulla rotametrivirtauksesta arvioituun FiO2:een. Rotametrivirtoja arvioivat lääkärit ovat sokeita toimitetulle FiO2:lle.

NICU:ssa on 22 kupla-CPAP-laitetta. Pyrimme keräämään jokaiselle koneelle neljä tai viisi mittausta eri FiO2-tasoilla, jolloin saadaan yhteensä noin 100 mittausta. FiO2:n 0,04:n eroja pidettäisiin kliinisesti merkityksellisinä, koska niillä saattaa olla vaikutusta pinta-aktiivisella aineella hoidosta tai intubaatiosta päätettäessä. FiO2:n tarkkuus tutkitaan vertaamalla visuaalisesti arvioiduista FiO2:sta ja mitatusta FiO2:sta (sähkökemiallinen anturi) saatuja näytteitä asianmukaisilla tilastollisilla testeillä. Kuvataan vaihtelut näiden kahden CPAP-konetyypin välillä ja niiden sisällä. Analyysi kuvaa myös tarkkuutta eri FiO2-tasoilla ja tarkkuuden vaihtelua kliinikon vuodearvioiden välillä.

Pääasiallinen hakemus tutkimuksen eettistä hyväksyntää varten tulee Phu San Hanoin sairaalan eettiselle arviointilautakunnalle. Analyyseja ja tietoja käsittelevät Karolinska Institutet -instituutin tutkijat, ja toinen hakemus jätetään Ruotsin eettiseen arviointiviranomaiseen.

Vauvan riski osallistua tutkimukseen on minimaalinen. Vain vauvat, joilla on vakaa hengitys, otetaan mukaan ja vauvan mittaaminen on lyhyt, ja CPAP-hoidossa on kaksi lyhyttä keskeytystä. CPAP:n taukoja ja keskeytyksiä esiintyy normaalin hoidon aikana, esimerkiksi kun nenärajapintoja siirretään, renkaat puhdistetaan tai letkut vaihdetaan. Vauvaa ei liikuteta, eikä vauvaa käsitellä tai tehdä testejä. Rutiinivalvonta toteutetaan. Tutkimus tapahtuu vastasyntyneiden tehohoidon osastolla, jossa lapsen sairastuessa on välitön pääsy laitteistoon ja elämisen tukemiseen kokeneeseen henkilökuntaan. Tällöin mittaus voidaan keskeyttää välittömästi ilman ongelmia lapselle tai tutkimukselle.

Lapselle tutkimukseen osallistumisesta ei ole etuja tai haittoja. Jos mitattu FiO2 poikkeaa ja tämä vaikuttaa johtamiseen, henkilökunnalle ilmoitetaan asiasta. Tämä voi olla esimerkiksi pinta-aktiivista ainetta tai koneellista ilmanvaihtoa koskevia päätöksiä. Tämä on mahdollinen etu yksittäisille potilaille.