FiO2 délivrée avec BCPAP néonatal

Il s’agit d’une étude observationnelle transversale. La population de patients constituera un échantillon de commodité avec des patients recrutés lorsque les enquêteurs seront disponibles, et la mesure est possible sans interrompre les soins planifiés. Il n'y a aucune intervention en dehors des mesures de FiO2 dans le circuit respiratoire et les parents auront la possibilité de refuser de participer. L'étude vise à inclure les mesures de FiO2 à partir d'appareils bCPAP utilisés là où les nourrissons ont une respiration spontanée stable et ne devraient pas nécessiter d'interventions urgentes. Les principaux résultats de l'étude sont la FiO2 affichée par l'analyseur (capteur chimique), la FiO2 enregistrée par rapport à la FiO2 évaluée à partir du flux du rotamètre à l'aide de la table de conversion. Les cliniciens qui estiment les flux du rotamètre ne connaissent pas la FiO2 délivrée.

Il y a 22 appareils CPAP à bulles dans l'USIN. Nous visons à collecter quatre ou cinq mesures sur chaque machine à une plage de niveaux de FiO2 générant un total d'environ 100 mesures. Des différences de FiO2 de 0,04 seraient considérées comme cliniquement pertinentes, car elles pourraient avoir une implication dans la décision de traitement par surfactant ou d'intubation. La précision de la FiO2 sera étudiée en comparant des échantillons appariés de FiO2 évalué visuellement et de FiO2 mesuré (capteur électrochimique) par des tests statistiques appropriés. Les variations entre et au sein des deux types d'appareils CPAP seront décrites. L'analyse décrira également la précision à différents niveaux de FiO2 et la variance de précision entre les estimations au chevet des cliniciens.

La principale demande d'approbation éthique de l'étude sera adressée au comité d'examen éthique de l'hôpital Phu San Hanoi. L'analyse et les données seront traitées par des chercheurs affiliés au Karolinska Institutet, et une deuxième demande sera déposée auprès de l'Autorité suédoise d'examen éthique.

Le risque pour un nourrisson participant à l’étude est minime. Seuls les nourrissons ayant une respiration stable seront inclus et la mesure d'un nourrisson est courte avec deux brèves interruptions du traitement CPAP. Les pauses et les interruptions de la CPAP sont courantes au cours des soins normaux, par exemple lorsque les interfaces nasales sont repositionnées, les narines nettoyées ou les tubes remplacés. Le nourrisson n’est pas déplacé et il n’y a aucune manipulation du nourrisson ni aucun test effectué. Une surveillance de routine sera mise en place. L'étude se déroule dans le service de soins intensifs néonatals où il y a un accès immédiat à l'équipement et au personnel expérimenté en réanimation si un nourrisson est malade. Dans ce cas, la mesure peut être immédiatement arrêtée sans problème pour le nourrisson ou pour l'étude.

Pour un nourrisson, il n’y a aucun avantage ni inconvénient à participer à l’étude. Si la FiO2 mesurée s'écarte et que cela affectera la gestion, le personnel en sera informé. Il peut s'agir par exemple de décisions concernant les surfactants ou la ventilation mécanique. Il s’agit d’un avantage potentiel pour chaque patient.