Mit BCPAP für Neugeborene abgegebenes FiO2

Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsbeobachtungsstudie. Bei der Patientenpopulation handelt es sich um eine Zufallsstichprobe, bei der Patienten rekrutiert werden, wenn Prüfer verfügbar sind und die Messung ohne Unterbrechung der geplanten Pflege möglich ist. Abgesehen von der Messung des FiO2-Werts im Atemkreislauf gibt es keinen Eingriff und die Eltern haben die Möglichkeit, die Teilnahme abzulehnen. Die Studie zielt darauf ab, FiO2-Messungen von bCPAP-Geräten einzubeziehen, die dort eingesetzt werden, wo die Säuglinge eine stabile Spontanatmung haben und voraussichtlich keine dringenden Eingriffe benötigen. Die Hauptergebnisse der Studie sind das vom Analysator (chemischer Sensor) angezeigte FiO2, das aufgezeichnete FiO2 im Vergleich zum FiO2, das aus dem Rotameter-Durchfluss anhand der Umrechnungstabelle ermittelt wird. Die Ärzte, die die Rotameter-Flüsse schätzen, sind für das zugeführte FiO2 blind.

Auf der neonatologischen Intensivstation gibt es 22 CPAP-Bubble-Geräte. Unser Ziel ist es, an jeder Maschine vier oder fünf Messungen in einem Bereich von FiO2-Werten zu sammeln, was insgesamt etwa 100 Messungen ergibt. Unterschiede im FiO2 von 0,04 würden als klinisch relevant angesehen, da sie Auswirkungen auf die Entscheidung über eine Surfactant-Behandlung oder Intubation haben könnten. Die FiO2-Genauigkeit wird untersucht, indem gepaarte Proben aus visuell beurteiltem FiO2 und gemessenem FiO2 (elektrochemischer Sensor) durch geeignete statistische Tests verglichen werden. Unterschiede zwischen und innerhalb der beiden Arten von CPAP-Geräten werden beschrieben. Die Analyse wird auch die Genauigkeit bei verschiedenen FiO2-Werten und die Abweichung der Genauigkeit zwischen den Schätzungen der Ärzte am Krankenbett beschreiben.

Der Hauptantrag für die ethische Genehmigung der Studie wird an das Ethical Review Board des Phu San Hanoi Hospital gerichtet. Analysen und Daten werden von Forschern bearbeitet, die dem Karolinska Institutet angeschlossen sind, und ein zweiter Antrag wird bei der schwedischen Ethikprüfungsbehörde eingereicht.

Das Risiko für ein an der Studie teilnehmendes Kleinkind ist minimal. Es werden nur Säuglinge mit stabiler Atmung eingeschlossen und die Messung eines Säuglings ist mit zwei kurzen Unterbrechungen der CPAP-Behandlung kurz. Während der normalen Pflege kommt es häufig zu Pausen und Unterbrechungen der CPAP-Therapie, beispielsweise wenn die Nasenschnittstellen neu positioniert, die Nasenlöcher gereinigt oder Schläuche ausgetauscht werden. Der Säugling wird nicht bewegt und es werden keine Handhabungen am Säugling vorgenommen oder Tests durchgeführt. Es wird eine routinemäßige Überwachung geben. Die Studie findet auf der Neugeborenen-Intensivstation statt, wo sofortiger Zugang zu Geräten und Personal mit Erfahrung in der Lebenserhaltung besteht, wenn ein Säugling krank ist. In diesem Fall kann die Messung ohne Probleme für den Säugling oder die Studie sofort abgebrochen werden.

Für einen Säugling hat die Teilnahme an der Studie weder Vor- noch Nachteile. Wenn der gemessene FiO2 abweicht und dies Auswirkungen auf das Management hat, wird das Personal benachrichtigt. Dies können beispielsweise Entscheidungen bezüglich Tensid oder mechanischer Belüftung sein. Dies ist ein potenzieller Vorteil für den einzelnen Patienten.