FiO2 Leveres med neonatal BCPAP

Dette er en tværsnitsobservationsundersøgelse. Patientpopulationen vil være en bekvemmelighedsprøve med patienter, der rekrutteres, når efterforskere er tilgængelige, og målingen er mulig uden at afbryde planlagt pleje. Der er ingen indgreb udover målinger af FiO2 i åndedrætskredsløbet og forældre vil få mulighed for at afslå deltagelse. Undersøgelsen sigter mod at inkludere FiO2-målinger fra bCPAP-maskiner i brug, hvor spædbørn har stabil spontan vejrtrækning og ikke forventes at have behov for akutte indgreb. Hovedresultaterne af undersøgelsen er FiO2 vist af analysatoren (kemisk sensor), FiO2 registreret sammenlignet med FiO2 vurderet ud fra rotameterflowet ved hjælp af konverteringstabellen. Klinikerne, der estimerer rotameterstrømmene, er blindet for den leverede FiO2.

Der er 22 boble CPAP-maskiner i NICU. Vi sigter efter at indsamle fire eller fem målinger på hver maskine på en række FiO2-niveauer, hvilket genererer i alt cirka 100 målinger. Forskelle i FiO2 på 0,04 vil blive betragtet som klinisk relevante, da det kan have betydning for beslutningen om overfladeaktivt stofbehandling eller intubation. FiO2-nøjagtigheden vil blive undersøgt ved at sammenligne parrede prøver fra visuelt vurderet FiO2 og målt FiO2 (elektrokemisk sensor) ved passende statistiske tests. Variation mellem og inden for de to typer CPAP-maskiner vil blive beskrevet. Analyse vil også beskrive nøjagtighed ved forskellige FiO2-niveauer og variation af nøjagtighed mellem klinikeres vurderinger ved sengekanten.

Hovedansøgningen om etisk godkendelse af undersøgelsen vil være til Ethical Review Board på Phu San Hanoi Hospital. Analyse og data vil blive håndteret af forskere tilknyttet Karolinska Institutet, og en anden ansøgning vil blive indgivet til den svenske etikprövningsmyndighet.

Risikoen for et spædbarn, der deltager i undersøgelsen, er minimal. Kun spædbørn med stabil vejrtrækning vil blive inkluderet, og måling af et spædbarn er kort med to korte afbrydelser i CPAP-behandling. Pauser og afbrydelser af CPAP er almindelige under normal pleje, for eksempel når de nasale grænseflader omplaceres, næser renses eller rør udskiftes. Spædbarnet flyttes ikke, og der er ingen håndtering af spædbarnet eller udførte tests. Rutinemæssig overvågning vil være på plads. Undersøgelsen foregår på neonatal intensiv afdeling, hvor der er umiddelbar adgang til udstyr og personale, der har erfaring med livsstøtte, hvis et spædbarn er sygt. I så fald kan målingen straks stoppes uden problemer for spædbarnet eller undersøgelsen.

For et spædbarn er der ingen fordele eller ulemper ved at deltage i undersøgelsen. Hvis den målte FiO2 afviger, og dette vil påvirke ledelsen, vil personalet blive underrettet. Det kan for eksempel være beslutninger om overfladeaktive stoffer eller mekanisk ventilation. Dette er en potentiel fordel for de enkelte patienter.