FiO2 Dodáváno s neonatálním BCPAP

Jedná se o průřezovou observační studii. Populace pacientů bude praktickým vzorkem s pacienty přijatými, když budou zkoušející k dispozici, a měření je možné bez přerušení plánované péče. Kromě měření FiO2 v dýchacím okruhu nedochází k žádnému zásahu a rodiče budou mít možnost účast odmítnout. Cílem studie je zahrnout měření FiO2 z používaných strojů bCPAP, kde kojenci mají stabilní spontánní dýchání a neočekává se, že budou potřebovat urgentní zásahy. Hlavními výstupy studie jsou FiO2 zobrazené analyzátorem (chemickým senzorem), zaznamenané FiO2 ve srovnání s FiO2 vyhodnoceným z průtoku rotametrem pomocí převodní tabulky. Lékaři odhadující průtoky rotametrem jsou zaslepeni vůči dodanému FiO2.

V NICU je 22 bublinkových CPAP strojů. Naším cílem je shromáždit čtyři nebo pět měření na každém stroji v rozsahu úrovní FiO2, což dohromady generuje přibližně 100 měření. Rozdíly v FiO2 0,04 by byly považovány za klinicky relevantní, protože by mohly mít důsledky pro rozhodnutí o léčbě povrchově aktivní látkou nebo o intubaci. Přesnost FiO2 bude zkoumána porovnáním párových vzorků z vizuálně hodnoceného FiO2 a naměřeného FiO2 (elektrochemický senzor) příslušnými statistickými testy. Budou popsány variace mezi a v rámci těchto dvou typů strojů CPAP. Analýza také popíše přesnost na různých úrovních FiO2 a rozptyl přesnosti mezi odhady lékařů u lůžka.

Hlavní žádost o etické schválení studie bude podána Radě pro etické hodnocení v nemocnici Phu San Hanoi. Analýzu a data budou zpracovávat výzkumní pracovníci přidružení ke Karolinska Institutet a druhá žádost bude podána u švédského úřadu pro etické hodnocení.

Riziko pro kojence účastnící se studie je minimální. Budou zahrnuti pouze kojenci se stabilním dýcháním a měření kojence je krátké se dvěma krátkými přerušeními léčby CPAP. Pauzy a přerušení CPAP jsou běžné během běžné péče, například při repozici nosních rozhraní, čištění nosů nebo výměně hadiček. Kojenec se nepohybuje a nedochází k žádné manipulaci s kojencem ani provádění testů. Bude zaveden rutinní monitoring. Studie probíhá na novorozeneckém oddělení intenzivní péče, kde je okamžitý přístup k vybavení a personálu, který má zkušenosti s podporou života, pokud je kojenec nemocný. V takovém případě může být měření okamžitě zastaveno bez problémů pro kojence nebo studii.

Účast ve studii nemá pro kojence žádné výhody ani nevýhody. Pokud se naměřená hodnota FiO2 odchýlí a bude to mít vliv na hospodaření, bude obsluha upozorněna. Může to být například rozhodnutí týkající se povrchově aktivní látky nebo mechanické ventilace. To je potenciální výhoda pro jednotlivé pacienty.