超低分割乳房部分照射
2024年9月24日 更新者：Shulian Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
早期低リスク乳がんに対する乳房温存手術後の超低分割乳房部分照射：前向きの単群試験
乳房の部分照射は臨床研究で現在注目の話題ですが、適切な集団と適切な照射技術と線量分割モードはまだ決定的ではありません。
海外の研究では主に再発リスクの低い患者が選択されている。
中国では早期乳がんに対する乳房温存手術が年々増加している。
乳房部分照射に適した中国人集団と適切な放射線治療線量分割モデルを調査するための前向き臨床研究を実施する必要がある。
当センターの予備研究では、初期段階の患者を対象とした、2週間スケジュールの乳房部分照射（40Gy/10f）と3週間スケジュールの全乳房放射線療法（43.5Gy/15f）の安全性と有効性を比較した。乳房温存手術後の低リスク乳がん。
、予備的な結果は、2週間の部分的な乳房照射計画が安全で効果的であることを示しています。
この研究では、引き続き低リスクの乳房温存患者を選択し、体外強度変調放射線治療技術を使用し、FAST-Forward 研究の放射線治療線量分割モデルを参照し、5.2 Gy/f/d の部分乳房照射を行う予定です。合計5回、総線量26Gyでさらに時間を短縮 放射線治療期間は1週間で、放射線治療の急性副作用、遅発性副作用、腫瘍の局所制御を前向きに観察します。
全国多施設共同第III相臨床ランダム化研究を実施するための証拠を提供する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guangyi Sun
- 電話番号：086-18811100731
- メール：sungy@cicams.ac.cn
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Guangyi Sun
- 電話番号：086-18811100731
- メール：sungy@cicams.ac.cn
-
コンタクト：
- Shulian Wang, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳以上、75歳未満の女性
- 平均寿命 > 5 年
- 乳房温存手術後12週間以内（または化学療法終了後8週間以内）に放射線治療を開始する。
グレード1～2の浸潤性乳管癌、または粘液癌、乳頭癌、小管癌、髄様癌。原発腫瘍
≤3.0cm。両方の pN0 (腋窩郭清またはセンチネルリンパ節生検)
- 低リスク DCIS: 腫瘍 ≤2.5cm、低悪性度から中悪性度。腋窩手術は必要ないか、pN0
- 単焦点（MRI診断付き）
- 血管腫瘍血栓陰性
- ERおよび/またはPR陽性（腫瘍細胞核の>1%における強い陽性として定義）
- 病理学的断端陰性≧2mm
- 腫瘍床に金属マーカーを置きます
- インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 複数の原発腫瘍
- 浸潤性乳管癌グレード 3
- 浸潤性微小乳頭癌
- 上皮内小葉がん
- 浸潤性小葉がん
- 単純性乳頭パジェット病
- 腫瘍形成外科
- 術前化学療法または術前内分泌療法
- 過去または同時の対側乳がん
- 同側胸壁放射線治療歴
- 活動性膠原病がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：乳房の部分照射
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26Gy/5.2Gy/5f
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性副作用の発生率
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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晩期副作用の発生率
時間枠：学習完了まで、平均5年
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学習完了まで、平均5年
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サバイバル
時間枠：学習完了まで、平均5年
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局所再発率、局所再発率、遠隔転移率、無病生存率、全生存率
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学習完了まで、平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月22日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。