Супергипофракционированное частичное облучение молочной железы
24 сентября 2024 г. обновлено: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Супергипофракционированное частичное облучение молочной железы после органосохраняющей операции на ранней стадии рака молочной железы низкого риска: проспективное исследование с участием одной руки
Частичное облучение молочной железы в настоящее время является горячей темой клинических исследований, но соответствующая популяция и подходящее облучение. Технология и режим фракционирования дозы все еще не определены.
В зарубежных исследованиях преимущественно отбирались пациенты с низким риском рецидива.
Количество органосохраняющих операций при ранних стадиях рака молочной железы в Китае увеличивается с каждым годом.
Необходимо провести проспективные клинические исследования для изучения китайской популяции, подходящей для частичного облучения молочной железы, и соответствующей модели фракционирования дозы лучевой терапии.
В предварительном исследовании, проведенном в нашем центре, сравнивались безопасность и эффективность 2-недельного графика частичного облучения молочной железы (40 Гр/10 футов) и 3-недельного графика лучевой терапии всей груди (43,5 Гр/15 футов) у пациенток с ранней стадией. рак молочной железы низкого риска после органосохраняющей операции.
Предварительные результаты показывают, что двухнедельный режим частичного облучения груди безопасен и эффективен.
В этом исследовании планируется продолжить отбор пациентов с низким риском сохранения молочной железы, использовать технологию экстракорпоральной лучевой терапии с модулированной интенсивностью, обратиться к модели фракционирования дозы лучевой терапии исследования FAST-Forward и провести частичное облучение молочной железы 5,2 Гр/день/день, всего 5 раз с общей дозой 26 Гр, чтобы еще больше сократить время. Продолжительность лучевой терапии составляет 1 неделю, проспективно наблюдаются острые и поздние побочные реакции лучевой терапии и местный контроль опухоли.
Предоставить доказательства для проведения национального многоцентрового клинического рандомизированного исследования III фазы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guangyi Sun
- Номер телефона: 086-18811100731
- Электронная почта: sungy@cicams.ac.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Guangyi Sun
- Номер телефона: 086-18811100731
- Электронная почта: sungy@cicams.ac.cn
-
Контакт:
- Shulian Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥45 лет, женщины <75 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни >5 лет
- Начать лучевую терапию в течение 12 недель после органосохраняющей операции (или в течение 8 недель после окончания химиотерапии).
Инвазивная протоковая карцинома 1-2 степени или муцинозная карцинома, папиллярная карцинома, канальцевая карцинома, медуллярная карцинома; первичная опухоль
≤3,0 см; оба pN0 (подмышечная диссекция или биопсия сторожевого лимфатического узла)
- DCIS низкого риска: опухоль ≤2,5 см, степень от низкой до средней; подмышечная операция не требуется или pN0
- Одиночный фокус (с МРТ-диагностикой)
- Сосудистый опухолевый тромб отрицательный
- Положительность ER и/или PR (определяется как сильная позитивность в >1% ядер опухолевых клеток)
- Отрицательный патологический край≥2 мм
- Поместите металлические маркеры на ложе опухоли.
- Подпишите форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Множественные первичные опухоли
- Инвазивная протоковая карцинома 3 степени
- Инвазивная микропапиллярная карцинома
- Дольковая карцинома in situ
- Инвазивная дольковая карцинома
- Простая болезнь Педжета сосков
- Онкопластическая хирургия
- Неоадъювантная химиотерапия или неоадъювантная эндокринная терапия
- Предыдущий или одновременный контрлатеральный рак молочной железы
- История ипсилатеральной лучевой терапии грудной стенки
- Имеют активное коллагеновое сосудистое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частичное облучение молочной железы
|
26Гр/5,2Гр/5ф
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота острых побочных реакций
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поздних побочных реакций
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
|
Выживание
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Частота местных рецидивов, частота региональных рецидивов, частота отдаленных метастазов, безрецидивная выживаемость и общая выживаемость.
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC-008224; 22/117-3318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .