- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06615466
Superhypofraktionierte partielle Brustbestrahlung
24. September 2024 aktualisiert von: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Superhypofraktionierte partielle Brustbestrahlung nach brusterhaltender Operation bei Brustkrebs im Frühstadium mit geringem Risiko: eine prospektive, einarmige Studie
Die teilweise Brustbestrahlung ist derzeit ein heißes Thema in der klinischen Forschung, aber die geeignete Bevölkerung und die geeignete Bestrahlung. Die Technologie und der Dosisfraktionierungsmodus sind noch nicht schlüssig.
In ausländischen Studien wurden überwiegend Patienten mit geringem Rezidivrisiko ausgewählt.
Brusterhaltende Operationen bei Brustkrebs im Frühstadium nehmen in China von Jahr zu Jahr zu.
Es ist notwendig, prospektive klinische Studien durchzuführen, um die für eine Teilbrustbestrahlung geeignete chinesische Bevölkerung und das geeignete Dosisfraktionierungsmodell für die Strahlentherapie zu untersuchen.
In einer vorläufigen Studie in unserem Zentrum wurde die Sicherheit und Wirksamkeit eines zweiwöchigen Plans einer partiellen Brustbestrahlung (40 Gy/10 f) und eines dreiwöchigen Plans einer Strahlentherapie der gesamten Brust (43,5 Gy/15 f) bei Patientinnen im Frühstadium verglichen Brustkrebs mit geringem Risiko nach brusterhaltender Operation.
Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass die zweiwöchige partielle Brustbestrahlung sicher und wirksam ist.
In dieser Studie ist geplant, weiterhin brusterhaltende Patientinnen mit geringem Risiko auszuwählen, die extrakorporale intensitätsmodulierte Strahlentherapietechnologie zu verwenden, sich auf das Strahlentherapie-Dosisfraktionierungsmodell der FAST-Forward-Studie zu beziehen und eine Teilbrustbestrahlung mit 5,2 Gy/f/d durchzuführen, a insgesamt 5 Mal mit einer Gesamtdosis von 26 Gy, um die Zeit weiter zu verkürzen. Die Strahlentherapiezeit beträgt 1 Woche, und die akuten und späten Nebenwirkungen der Strahlentherapie und die lokale Kontrolle des Tumors werden prospektiv beobachtet.
Bereitstellung von Nachweisen für die Durchführung einer nationalen multizentrischen klinischen, randomisierten Phase-III-Studie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guangyi Sun
- Telefonnummer: 086-18811100731
- E-Mail: sungy@cicams.ac.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Kontakt:
- Guangyi Sun
- Telefonnummer: 086-18811100731
- E-Mail: sungy@cicams.ac.cn
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Kontakt:
- Shulian Wang, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥45 Jahre alt, <75 Jahre alte Frauen
- Lebenserwartung >5 Jahre
- Beginnen Sie innerhalb von 12 Wochen nach der brusterhaltenden Operation (oder innerhalb von 8 Wochen nach Ende der Chemotherapie) mit der Strahlentherapie.
Invasives duktales Karzinom Grad 1–2 oder muzinöses Karzinom, papilläres Karzinom, kanalikuläres Karzinom, medulläres Karzinom; Primärtumor
≤3,0 cm; beide pN0 (Axilladissektion oder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie)
- DCIS mit geringem Risiko: Tumor ≤ 2,5 cm, niedriger bis mittlerer Grad; Eine Achseloperation ist nicht erforderlich oder pN0
- Einzelfokus (mit MRT-Diagnose)
- Gefäßtumor-Thrombus negativ
- ER- und/oder PR-Positivität (definiert als starke Positivität in >1 % der Tumorzellkerne)
- Negativer pathologischer Rand ≥ 2 mm
- Platzieren Sie Metallmarkierungen auf dem Tumorbett
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Primärtumoren
- Invasives duktales Karzinom Grad 3
- Invasives mikropapilläres Karzinom
- Lobuläres Karzinom in situ
- Invasives lobuläres Karzinom
- Einfache Brustwarzen-Paget-Krankheit
- Onkoplastische Chirurgie
- Neoadjuvante Chemotherapie oder neoadjuvante endokrine Therapie
- Früherer oder gleichzeitiger kontralateraler Brustkrebs
- Geschichte der ipsilateralen Brustwand-Strahlentherapie
- Sie haben eine aktive Kollagen-Gefäßerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilweise Brustbestrahlung
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26Gy/5,2Gy/5f
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten akuter Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit späterer Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Überleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Lokalrezidivrate, regionale Rezidivrate, Fernmetastasierungsrate, krankheitsfreie Überlebensrate und Gesamtüberlebensrate
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC-008224; 22/117-3318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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