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Superhypofraktionierte partielle Brustbestrahlung

24. September 2024 aktualisiert von: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Superhypofraktionierte partielle Brustbestrahlung nach brusterhaltender Operation bei Brustkrebs im Frühstadium mit geringem Risiko: eine prospektive, einarmige Studie

Die teilweise Brustbestrahlung ist derzeit ein heißes Thema in der klinischen Forschung, aber die geeignete Bevölkerung und die geeignete Bestrahlung. Die Technologie und der Dosisfraktionierungsmodus sind noch nicht schlüssig. In ausländischen Studien wurden überwiegend Patienten mit geringem Rezidivrisiko ausgewählt. Brusterhaltende Operationen bei Brustkrebs im Frühstadium nehmen in China von Jahr zu Jahr zu. Es ist notwendig, prospektive klinische Studien durchzuführen, um die für eine Teilbrustbestrahlung geeignete chinesische Bevölkerung und das geeignete Dosisfraktionierungsmodell für die Strahlentherapie zu untersuchen. In einer vorläufigen Studie in unserem Zentrum wurde die Sicherheit und Wirksamkeit eines zweiwöchigen Plans einer partiellen Brustbestrahlung (40 Gy/10 f) und eines dreiwöchigen Plans einer Strahlentherapie der gesamten Brust (43,5 Gy/15 f) bei Patientinnen im Frühstadium verglichen Brustkrebs mit geringem Risiko nach brusterhaltender Operation. Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass die zweiwöchige partielle Brustbestrahlung sicher und wirksam ist. In dieser Studie ist geplant, weiterhin brusterhaltende Patientinnen mit geringem Risiko auszuwählen, die extrakorporale intensitätsmodulierte Strahlentherapietechnologie zu verwenden, sich auf das Strahlentherapie-Dosisfraktionierungsmodell der FAST-Forward-Studie zu beziehen und eine Teilbrustbestrahlung mit 5,2 Gy/f/d durchzuführen, a insgesamt 5 Mal mit einer Gesamtdosis von 26 Gy, um die Zeit weiter zu verkürzen. Die Strahlentherapiezeit beträgt 1 Woche, und die akuten und späten Nebenwirkungen der Strahlentherapie und die lokale Kontrolle des Tumors werden prospektiv beobachtet. Bereitstellung von Nachweisen für die Durchführung einer nationalen multizentrischen klinischen, randomisierten Phase-III-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shulian Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥45 Jahre alt, <75 Jahre alte Frauen
  2. Lebenserwartung >5 Jahre
  3. Beginnen Sie innerhalb von 12 Wochen nach der brusterhaltenden Operation (oder innerhalb von 8 Wochen nach Ende der Chemotherapie) mit der Strahlentherapie.
  4. Invasives duktales Karzinom Grad 1–2 oder muzinöses Karzinom, papilläres Karzinom, kanalikuläres Karzinom, medulläres Karzinom; Primärtumor

    ≤3,0 cm; beide pN0 (Axilladissektion oder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie)

  5. DCIS mit geringem Risiko: Tumor ≤ 2,5 cm, niedriger bis mittlerer Grad; Eine Achseloperation ist nicht erforderlich oder pN0
  6. Einzelfokus (mit MRT-Diagnose)
  7. Gefäßtumor-Thrombus negativ
  8. ER- und/oder PR-Positivität (definiert als starke Positivität in >1 % der Tumorzellkerne)
  9. Negativer pathologischer Rand ≥ 2 mm
  10. Platzieren Sie Metallmarkierungen auf dem Tumorbett
  11. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere Primärtumoren
  2. Invasives duktales Karzinom Grad 3
  3. Invasives mikropapilläres Karzinom
  4. Lobuläres Karzinom in situ
  5. Invasives lobuläres Karzinom
  6. Einfache Brustwarzen-Paget-Krankheit
  7. Onkoplastische Chirurgie
  8. Neoadjuvante Chemotherapie oder neoadjuvante endokrine Therapie
  9. Früherer oder gleichzeitiger kontralateraler Brustkrebs
  10. Geschichte der ipsilateralen Brustwand-Strahlentherapie
  11. Sie haben eine aktive Kollagen-Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilweise Brustbestrahlung
26Gy/5,2Gy/5f

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten akuter Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit späterer Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Überleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Lokalrezidivrate, regionale Rezidivrate, Fernmetastasierungsrate, krankheitsfreie Überlebensrate und Gesamtüberlebensrate
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-008224; 22/117-3318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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