Superhypofraksjonert delvis brystbestråling
24. september 2024 oppdatert av: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Superhypofraksjonert delvis brystbestråling etter brystbevarende kirurgi for tidlig stadium lavrisiko brystkreft: en prospektiv, enarmsprøve
Delvis brystbestråling er for tiden et hett tema i klinisk forskning, men passende populasjon og passende bestråling Teknologien og dosefraksjoneringsmodusen er fortsatt usikre.
Utenlandske studier har for det meste valgt ut pasienter med lav risiko for residiv.
Brystbevarende operasjoner for tidlig stadium av brystkreft øker år for år i Kina.
Det er nødvendig å gjennomføre prospektive kliniske studier for å utforske den kinesiske befolkningen som er egnet for delvis brystbestråling og den passende strålebehandlingsdosefraksjoneringsmodellen.
En foreløpig studie i vårt senter har sammenlignet sikkerheten og effekten av en 2-ukers plan med delvis brystbestråling (40Gy/10f) og en 3-ukers plan for strålebehandling av hele bryst (43,5Gy/15f) hos pasienter med tidlig stadium lavrisiko brystkreft etter brystbevarende operasjon.
, viser foreløpige resultater at 2-ukers delvis brystbestråling er trygt og effektivt.
Denne studien planlegger å fortsette å velge brystbevarende pasienter med lav risiko, bruke ekstrakorporeal intensitetsmodulert stråleterapiteknologi, referere til stråleterapidosefraksjoneringsmodellen til FAST-Forward-studien og gi delvis brystbestråling 5,2 Gy/f/d, en totalt 5 ganger, med en total dose på 26Gy, for ytterligere å forkorte tiden. Strålebehandlingstiden er 1 uke, og de akutte og sene bivirkningene ved strålebehandling og lokal kontroll av svulsten observeres prospektivt.
Gi bevis for å gjennomføre en nasjonal multisenter fase III klinisk randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guangyi Sun
- Telefonnummer: 086-18811100731
- E-post: sungy@cicams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Guangyi Sun
- Telefonnummer: 086-18811100731
- E-post: sungy@cicams.ac.cn
-
Ta kontakt med:
- Shulian Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥45 år, <75 år gamle kvinner
- Forventet levealder >5 år
- Start strålebehandling innen 12 uker etter brystbevarende operasjon (eller innen 8 uker fra slutten av kjemoterapi)
Invasivt duktalt karsinom grad 1-2, eller mucinøst karsinom, papillært karsinom, kanalikulært karsinom, medullært karsinom; primær svulst
≤3,0 cm; både pN0 (aksillær disseksjon eller sentinel lymfeknutebiopsi)
- Lavrisiko DCIS: svulst ≤2,5 cm, lav til middels grad; aksillær kirurgi er ikke nødvendig eller pN0
- Enkeltfokus (med MR-diagnose)
- Vaskulær tumor trombe negativ
- ER- og/eller PR-positivitet (definert som sterk positivitet i >1 % av tumorcellekjernene)
- Negativ patologisk margin≥2mm
- Plasser metallmarkører på svulstbedet
- Signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flere primære svulster
- Invasivt duktalt karsinom grad 3
- Invasivt mikropapillært karsinom
- Lobulært karsinom in situ
- Invasivt lobulært karsinom
- Enkel brystvorte pagets sykdom
- Onkoplastisk kirurgi
- Neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant endokrin terapi
- Tidligere eller samtidig kontralateral brystkreft
- Historie om ipsilateral strålebehandling i brystveggen
- Har aktiv kollagen vaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delvis brystbestråling
|
26Gy/5.2Gy/5f
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av akutte bivirkninger
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sene bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Lokal residivrate, regional residivrate, fjernmetastaserrate, sykdomsfri overlevelsesrate og total overlevelsesrate
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC-008224; 22/117-3318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .