Częściowe napromienianie piersi metodą superhipofrakcjonowania
24 września 2024 zaktualizowane przez: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Superhipofrakcjonowane częściowe napromienianie piersi po operacji oszczędzającej pierś z powodu raka piersi we wczesnym stadium o niskim ryzyku: prospektywne badanie przeprowadzone na jednej grupie
Częściowe napromienianie piersi jest obecnie gorącym tematem w badaniach klinicznych, ale odpowiednia populacja i odpowiednie napromienianie. Technologia i sposób frakcjonowania dawki są nadal niejednoznaczne.
Do badań zagranicznych w większości wybierano pacjentów z niskim ryzykiem nawrotu.
W Chinach z roku na rok zwiększa się liczba operacji oszczędzających pierś w przypadku wczesnego stadium raka piersi.
Konieczne jest przeprowadzenie prospektywnych badań klinicznych w celu poznania populacji chińskiej odpowiedniej do częściowego napromieniania piersi oraz odpowiedniego modelu frakcjonowania dawki radioterapii.
We wstępnym badaniu przeprowadzonym w naszym ośrodku porównano bezpieczeństwo i skuteczność 2-tygodniowego schematu częściowego napromieniania piersi (40Gy/10f) z 3-tygodniowym schematem radioterapii całej piersi (43,5Gy/15f) u pacjentek we wczesnym stadium raka piersi niskiego ryzyka po operacji oszczędzającej pierś.
wstępne wyniki wskazują, że dwutygodniowy schemat częściowego napromieniania piersi jest bezpieczny i skuteczny.
W ramach tego badania planuje się kontynuować selekcję pacjentek niskiego ryzyka oszczędzających pierś, stosować pozaustrojową technologię radioterapii o modulowanej intensywności, odwoływać się do modelu frakcjonowania dawki radioterapii z badania FAST-Forward i podawać częściowe napromienianie piersi w dawce 5,2 Gy/f/d, a łącznie 5 razy, w dawce całkowitej 26Gy, w celu dalszego skrócenia czasu. Czas radioterapii wynosi 1 tydzień, a ostre i późne działania niepożądane radioterapii oraz miejscowa kontrola guza są obserwowane prospektywnie.
Należy przedstawić dowody na przeprowadzenie ogólnokrajowego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego III fazy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guangyi Sun
- Numer telefonu: 086-18811100731
- E-mail: sungy@cicams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Guangyi Sun
- Numer telefonu: 086-18811100731
- E-mail: sungy@cicams.ac.cn
-
Kontakt:
- Shulian Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥45 lat, <75 lat kobiety
- Oczekiwana długość życia > 5 lat
- Rozpocznij radioterapię w ciągu 12 tygodni po operacji oszczędzającej pierś (lub w ciągu 8 tygodni od zakończenia chemioterapii)
Inwazyjny rak przewodowy stopnia 1-2 lub rak śluzowy, rak brodawkowaty, rak kanalikowy, rak rdzeniasty; guz pierwotny
≤3,0 cm; oba pN0 (wycięcie pachowe lub biopsja węzła wartowniczego)
- DCIS niskiego ryzyka: guz ≤2,5 cm, stopień niskiego do średniego; operacja pachowa nie jest wymagana lub pN0
- Pojedyncze ognisko (z diagnostyką MRI)
- Skrzeplina guza naczyniowego ujemna
- Dodatni wynik ER i/lub PR (określany jako silny dodatni wynik w > 1% jąder komórek nowotworowych)
- Ujemny margines patologiczny ≥2 mm
- Umieść metalowe znaczniki na łożysku guza
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Liczne nowotwory pierwotne
- Inwazyjny rak przewodowy stopnia 3
- Inwazyjny rak mikrobrodawkowy
- Rak zrazikowy in situ
- Inwazyjny rak zrazikowy
- Prosta choroba pageta sutków
- Chirurgia onkoplastyczna
- Chemioterapia neoadjuwantowa lub neoadiuwantowa terapia hormonalna
- Przebyty lub jednoczesny rak drugiej piersi
- Historia radioterapii ściany klatki piersiowej po tej samej stronie
- Mają aktywną kolagenową chorobę naczyniową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częściowe napromienianie piersi
|
26Gy/5,2Gy/5f
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ostrych działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie późnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Częstość nawrotów miejscowych, częstość nawrotów regionalnych, częstość przerzutów odległych, przeżywalność wolna od choroby i przeżywalność całkowita
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC-008224; 22/117-3318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .