Irradiation mammaire partielle super-hypofractionnée
24 septembre 2024 mis à jour par: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Irradiation mammaire partielle super-hypofractionnée après une chirurgie conservatrice du sein pour un cancer du sein à faible risque à un stade précoce : un essai prospectif à un seul bras
L'irradiation partielle du sein est actuellement un sujet brûlant dans la recherche clinique, mais la population appropriée et l'irradiation appropriée La technologie et le mode de fractionnement de dose ne sont toujours pas concluants.
Les études étrangères ont majoritairement sélectionné des patients présentant un faible risque de récidive.
Les chirurgies conservatrices du sein pour le cancer du sein à un stade précoce augmentent d'année en année en Chine.
Il est nécessaire de mener des études cliniques prospectives pour explorer la population chinoise adaptée à l'irradiation partielle du sein et le modèle de fractionnement de dose de radiothérapie approprié.
Une étude préliminaire menée dans notre centre a comparé l'innocuité et l'efficacité d'un programme de 2 semaines d'irradiation partielle du sein (40Gy/10f) et d'un programme de 3 semaines de radiothérapie du sein entier (43,5Gy/15f) chez des patientes présentant un stade précoce. cancer du sein à faible risque après une chirurgie mammaire conservatrice.
, les résultats préliminaires montrent que le régime d'irradiation partielle du sein de 2 semaines est sûr et efficace.
Cette étude prévoit de continuer à sélectionner des patientes conservant le sein à faible risque, d'utiliser la technologie de radiothérapie extracorporelle à intensité modulée, de se référer au modèle de fractionnement de dose de radiothérapie de l'étude FAST-Forward et d'administrer une irradiation partielle du sein 5,2 Gy/f/j, un au total 5 fois, avec une dose totale de 26Gy, pour raccourcir encore la durée La durée de la radiothérapie est de 1 semaine et les effets indésirables aigus et tardifs de la radiothérapie et le contrôle local de la tumeur sont observés de manière prospective.
Fournir des preuves pour mener une étude clinique randomisée multicentrique nationale de phase III.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guangyi Sun
- Numéro de téléphone: 086-18811100731
- E-mail: sungy@cicams.ac.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contact:
- Guangyi Sun
- Numéro de téléphone: 086-18811100731
- E-mail: sungy@cicams.ac.cn
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Contact:
- Shulian Wang, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- ≥45 ans, <75 ans femmes
- Espérance de vie >5 ans
- Commencer la radiothérapie dans les 12 semaines suivant la chirurgie mammaire conservatrice (ou dans les 8 semaines suivant la fin de la chimiothérapie)
Carcinome canalaire invasif de grade 1-2, ou carcinome mucineux, carcinome papillaire, carcinome canaliculaire, carcinome médullaire ; tumeur primitive
≤3,0 cm ; les deux pN0 (dissection axillaire ou biopsie du ganglion sentinelle)
- CCIS à faible risque : tumeur ≤ 2,5 cm, grade faible à moyen ; la chirurgie axillaire n'est pas nécessaire ou pN0
- Foyer unique (avec diagnostic IRM)
- Thrombus tumoral vasculaire négatif
- Positivité ER et/ou PR (définie comme une forte positivité dans > 1 % des noyaux des cellules tumorales)
- Marge pathologique négative≥2mm
- Placer des marqueurs métalliques sur le lit de la tumeur
- Signez le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Tumeurs primaires multiples
- Carcinome canalaire invasif grade 3
- Carcinome micropapillaire invasif
- Carcinome lobulaire in situ
- Carcinome lobulaire invasif
- Maladie simple de Paget du mamelon
- Chirurgie oncoplastique
- Chimiothérapie néoadjuvante ou endocrinothérapie néoadjuvante
- Cancer du sein controlatéral antérieur ou simultané
- Antécédents de radiothérapie homolatérale de la paroi thoracique
- avez une maladie vasculaire active du collagène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Irradiation partielle du sein
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26Gy/5,2Gy/5f
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des effets indésirables aigus
Délai: jusqu'à 6 mois
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jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des effets indésirables tardifs
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Survie
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Taux de récidive locale, taux de récidive régionale, taux de métastases à distance, taux de survie sans maladie et taux de survie globale
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Première publication (Réel)
26 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC-008224; 22/117-3318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .