Irradiazione parziale del seno super-ipofrazionata
24 settembre 2024 aggiornato da: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Irradiazione parziale del seno super-ipofrazionata dopo chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario a basso rischio in stadio iniziale: uno studio prospettico a braccio singolo
L'irradiazione parziale del seno è attualmente un argomento caldo nella ricerca clinica, ma la popolazione appropriata e l'irradiazione appropriata. La tecnologia e la modalità di frazionamento della dose sono ancora inconcludenti.
Gli studi stranieri hanno selezionato per lo più pazienti con basso rischio di recidiva.
Gli interventi chirurgici conservativi per il cancro al seno in stadio iniziale aumentano di anno in anno in Cina.
È necessario condurre studi clinici prospettici per esplorare la popolazione cinese idonea all’irradiazione parziale del seno e il modello appropriato di frazionamento della dose di radioterapia.
Uno studio preliminare nel nostro centro ha confrontato la sicurezza e l’efficacia di un programma di 2 settimane di radioterapia parziale del seno (40Gy/10f) e di un programma di 3 settimane di radioterapia del seno intero (43,5Gy/15f) in pazienti con cancro al seno a basso rischio dopo intervento chirurgico conservativo del seno.
, i risultati preliminari mostrano che il regime di irradiazione parziale del seno di 2 settimane è sicuro ed efficace.
Questo studio prevede di continuare a selezionare pazienti a basso rischio sottoposte a conservazione del seno, utilizzare la tecnologia di radioterapia extracorporea ad intensità modulata, fare riferimento al modello di frazionamento della dose di radioterapia dello studio FAST-Forward e somministrare un'irradiazione parziale del seno 5,2 Gy/f/d, a totale di 5 volte, con una dose totale di 26Gy, per abbreviare ulteriormente i tempi. La durata della radioterapia è di 1 settimana e si osservano prospetticamente le reazioni avverse acute e tardive della radioterapia e il controllo locale del tumore.
Fornire prove per la conduzione di uno studio clinico randomizzato nazionale multicentrico di fase III.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guangyi Sun
- Numero di telefono: 086-18811100731
- Email: sungy@cicams.ac.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contatto:
- Guangyi Sun
- Numero di telefono: 086-18811100731
- Email: sungy@cicams.ac.cn
-
Contatto:
- Shulian Wang, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥45 anni, <75 anni donne
- Aspettativa di vita >5 anni
- Iniziare la radioterapia entro 12 settimane dall’intervento conservativo del seno (o entro 8 settimane dalla fine della chemioterapia)
Carcinoma duttale invasivo di grado 1-2, o carcinoma mucinoso, carcinoma papillare, carcinoma canalicolare, carcinoma midollare; tumore primario
≤3,0 cm; entrambi pN0 (dissezione ascellare o biopsia del linfonodo sentinella)
- DCIS a basso rischio: tumore ≤2,5 cm, grado da basso a medio; non è necessaria la chirurgia ascellare o pN0
- Focus singolo (con diagnosi RM)
- Trombo tumorale vascolare negativo
- Positività ER e/o PR (definita come forte positività in >1% dei nuclei delle cellule tumorali)
- Margine patologico negativo ≥ 2 mm
- Posizionare dei marcatori metallici sul letto del tumore
- Firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Tumori primari multipli
- Carcinoma duttale invasivo grado 3
- Carcinoma micropapillare invasivo
- Carcinoma lobulare in situ
- Carcinoma lobulare invasivo
- Malattia di Paget semplice del capezzolo
- Chirurgia oncoplastica
- Chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina neoadiuvante
- Cancro al seno controlaterale precedente o simultaneo
- Anamnesi di radioterapia della parete toracica ipsilaterale
- Avere una malattia vascolare del collagene attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Irradiazione parziale del seno
|
26Gy/5,2Gy/5f
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza delle reazioni avverse acute
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle reazioni avverse tardive
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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Tasso di recidiva locale, tasso di recidiva regionale, tasso di metastasi a distanza, tasso di sopravvivenza libera da malattia e tasso di sopravvivenza globale
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fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC-008224; 22/117-3318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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