초저분할 부분 유방 방사선 조사
2024년 9월 24일 업데이트: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
초기 저위험 유방암에 대한 유방 보존 수술 후 초저분할 부분 유방 방사선 조사: 전향적, 단일군 임상시험
부분 유방 방사선 조사는 현재 임상 연구에서 뜨거운 주제이지만 적절한 모집단과 적절한 방사선 조사 기술 및 선량 분할 방식은 아직 결론이 나지 않았습니다.
해외 연구에서는 재발 위험이 낮은 환자를 주로 선정했다.
중국에서는 초기 유방암에 대한 유방 보존 수술이 해마다 증가하고 있습니다.
부분 유방 방사선 조사에 적합한 중국인 인구와 적절한 방사선 치료 선량 분할 모델을 탐색하기 위한 전향적 임상 연구를 수행할 필요가 있습니다.
우리 센터의 예비 연구에서는 초기 유방암 환자를 대상으로 2주 일정의 유방 부분 방사선 조사(40Gy/10f)와 3주 일정의 전체 유방 방사선 치료(43.5Gy/15f)의 안전성과 유효성을 비교했습니다. 유방 보존 수술 후 저위험 유방암.
, 예비 결과는 2주 부분 유방 방사선 조사 요법이 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
본 연구에서는 계속해서 저위험 유방보존 환자를 선발하고, 체외강도변조 방사선치료 기술을 활용하며, FAST-Forward 연구의 방사선치료 선량분할모델을 참고하여 유방 부분방사선을 5.2 Gy/f/d로 조사할 계획이다. 총 선량 26Gy로 총 5회에 걸쳐 시간을 더욱 단축했다. 방사선 치료 시간은 1주일로 방사선 치료의 급성 및 후기 이상반응과 종양의 국소 조절을 전향적으로 관찰했다.
전국 다기관 3상 임상 무작위 연구를 수행하기 위한 증거를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guangyi Sun
- 전화번호: 086-18811100731
- 이메일: sungy@cicams.ac.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Guangyi Sun
- 전화번호: 086-18811100731
- 이메일: sungy@cicams.ac.cn
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연락하다:
- Shulian Wang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45세 이상, 75세 미만 여성
- 기대 수명 >5년
- 유방 보존 수술 후 12주 이내에(또는 화학 요법 종료 후 8주 이내에) 방사선 치료를 시작하십시오.
침윤성 관암종 1-2등급, 또는 점액성 암종, 유두상 암종, 소관 암종, 수질 암종; 원발성 종양
≤3.0cm; pN0(액와 해부 또는 감시 림프절 생검)
- 저위험 DCIS: 종양 ≤2.5cm, 낮음~중간 등급; 겨드랑이 수술이 필요하지 않거나 pN0
- 단일 초점(MRI 진단 포함)
- 혈관 종양 혈전 음성
- ER 및/또는 PR 양성(종양 세포 핵의 >1%에서 강한 양성으로 정의됨)
- 음성 병리학적 마진≥2mm
- 종양 침대에 금속 마커를 놓습니다.
- 사전 동의서에 서명하세요
제외 기준:
- 다발성 원발성 종양
- 침윤성 관암종 3등급
- 침윤성 미세유두암종
- 상피내 소엽암종
- 침윤성 소엽 암종
- 단순 유두파제트병
- 종양성형수술
- 신보조 화학요법 또는 신보조 내분비 요법
- 이전 또는 동시 반대쪽 유방암
- 동측 흉벽 방사선 치료의 역사
- 활성 교원성 혈관 질환이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부분 유방 방사선 조사
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26Gy/5.2Gy/5f
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 이상반응 발생률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 이상반응 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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연구 완료를 통해 평균 5년
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활착
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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국소재발률, 국소재발률, 원격전이율, 무병생존율, 전체생존율
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연구 완료를 통해 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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