Super-hypofrakcionované částečné ozáření prsu
24. září 2024 aktualizováno: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Super-hypofrakcionované parciální ozáření prsu po operaci zachovávající prs u raného stadia rakoviny prsu s nízkým rizikem: prospektivní studie s jednou rukou
Částečné ozáření prsu je v současnosti žhavým tématem klinického výzkumu, ale vhodná populace a vhodné ozařování Technologie a režim dávkové frakcionace jsou stále neprůkazné.
Zahraniční studie vybíraly převážně pacienty s nízkým rizikem recidivy.
V Číně rok od roku přibývá operací na zachování prsu u raného stadia rakoviny prsu.
Je nezbytné provést prospektivní klinické studie k prozkoumání čínské populace vhodné pro částečné ozáření prsu a vhodný model frakcionace dávky radioterapie.
Předběžná studie v našem centru porovnávala bezpečnost a účinnost 2týdenního schématu částečného ozařování prsu (40Gy/10f) a 3týdenního schématu radioterapie celého prsu (43,5Gy/15f) u pacientek v časném stadiu rakovina prsu s nízkým rizikem po operaci zachovávající prsa.
předběžné výsledky ukazují, že 2týdenní režim částečného ozařování prsu je bezpečný a účinný.
Tato studie plánuje pokračovat ve výběru pacientek s nízkým rizikem zachovávajícím prsa, používat technologii radioterapie s modulovanou mimotělní intenzitou, odkazovat na model frakcionace dávky radioterapie ve studii FAST-Forward a poskytovat částečné ozáření prsu 5,2 Gy/f/d, a celkem 5x, s celkovou dávkou 26Gy, k dalšímu zkrácení doby Doba radioterapie je 1 týden a prospektivně jsou pozorovány akutní a pozdní nežádoucí účinky radioterapie a lokální kontrola nádoru.
Poskytněte důkazy pro provedení národní multicentrické klinické randomizované studie fáze III.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guangyi Sun
- Telefonní číslo: 086-18811100731
- E-mail: sungy@cicams.ac.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Guangyi Sun
- Telefonní číslo: 086-18811100731
- E-mail: sungy@cicams.ac.cn
-
Kontakt:
- Shulian Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥45 let, ženy <75 let
- Předpokládaná délka života >5 let
- Zahajte radioterapii do 12 týdnů po operaci zachovávající prsa (nebo do 8 týdnů od ukončení chemoterapie)
Invazivní duktální karcinom stupně 1-2 nebo mucinózní karcinom, papilární karcinom, kanalikulární karcinom, medulární karcinom; primární nádor
≤3,0 cm; oba pN0 (axilární disekce nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny)
- DCIS s nízkým rizikem: tumor ≤2,5 cm, nízký až střední stupeň; axilární operace není nutná nebo pN0
- Jedno ohnisko (s diagnózou MRI)
- Cévní nádorový trombus negativní
- ER a/nebo PR pozitivita (definovaná jako silná pozitivita u >1 % jader nádorových buněk)
- Negativní patologický okraj≥2 mm
- Umístěte kovové značky na lůžko nádoru
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetné primární nádory
- Invazivní duktální karcinom 3. stupně
- Invazivní mikropapilární karcinom
- Lobulární karcinom in situ
- Invazivní lobulární karcinom
- Jednoduchá Pagetova choroba bradavek
- Onkoplastická chirurgie
- Neoadjuvantní chemoterapie nebo neoadjuvantní endokrinní terapie
- Předchozí nebo souběžná kontralaterální rakovina prsu
- Anamnéza ipsilaterální radioterapie hrudní stěny
- Mají aktivní kolagenní vaskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částečné ozařování prsou
|
26Gy/5.2Gy/5f
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt akutních nežádoucích reakcí
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pozdních nežádoucích reakcí
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
|
|
Přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
Míra lokální recidivy, regionální míra recidivy, míra vzdálených metastáz, míra přežití bez onemocnění a celková míra přežití
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC-008224; 22/117-3318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .