Irradiación mamaria parcial súper hipofraccionada
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Irradiación mamaria parcial superhipofraccionada después de una cirugía de conservación de la mama para el cáncer de mama de bajo riesgo en etapa temprana: un ensayo prospectivo de un solo grupo
La irradiación parcial de la mama es actualmente un tema candente en la investigación clínica, pero la población adecuada y la irradiación adecuada. La tecnología y el modo de fraccionamiento de dosis aún no son concluyentes.
Los estudios extranjeros han seleccionado principalmente a pacientes con bajo riesgo de recurrencia.
Las cirugías conservadoras de mama para el cáncer de mama en etapa temprana aumentan año tras año en China.
Es necesario realizar estudios clínicos prospectivos para explorar la población china adecuada para la irradiación parcial de mama y el modelo de fraccionamiento de dosis de radioterapia adecuado.
Un estudio preliminar en nuestro centro ha comparado la seguridad y eficacia de un programa de 2 semanas de irradiación parcial de la mama (40Gy/10f) y un programa de 3 semanas de radioterapia de toda la mama (43,5Gy/15f) en pacientes con enfermedad en etapa temprana. Cáncer de mama de bajo riesgo después de una cirugía conservadora de la mama.
, los resultados preliminares muestran que el régimen de irradiación mamaria parcial de 2 semanas es seguro y eficaz.
Este estudio planea continuar seleccionando pacientes de bajo riesgo que conserven la mama, utilice tecnología de radioterapia extracorpórea de intensidad modulada, consulte el modelo de fraccionamiento de dosis de radioterapia del estudio FAST-Forward y administre una irradiación mamaria parcial de 5,2 Gy/f/d, una total de 5 veces, con una dosis total de 26Gy, para acortar aún más el tiempo. El tiempo de radioterapia es de 1 semana, y se observan prospectivamente las reacciones adversas agudas y tardías de la radioterapia y el control local del tumor.
Proporcionar evidencia para realizar un estudio clínico aleatorizado de fase III multicéntrico nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guangyi Sun
- Número de teléfono: 086-18811100731
- Correo electrónico: sungy@cicams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Guangyi Sun
- Número de teléfono: 086-18811100731
- Correo electrónico: sungy@cicams.ac.cn
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Contacto:
- Shulian Wang, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥45 años, <75 años mujeres
- Esperanza de vida >5 años
- Iniciar la radioterapia dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía de conservación de la mama (o dentro de las 8 semanas posteriores al final de la quimioterapia)
Carcinoma ductal invasivo grado 1-2, o carcinoma mucinoso, carcinoma papilar, carcinoma canalicular, carcinoma medular; tumor primario
≤3,0 cm; ambos pN0 (disección axilar o biopsia de ganglio centinela)
- CDIS de bajo riesgo: tumor ≤2,5 cm, grado bajo a medio; No se requiere cirugía axilar o pN0
- Foco único (con diagnóstico por resonancia magnética)
- Trombo tumoral vascular negativo
- Positividad de ER y/o PR (definida como una fuerte positividad en >1% de los núcleos de células tumorales)
- Margen patológico negativo≥2mm
- Colocar marcadores metálicos en el lecho del tumor.
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Múltiples tumores primarios
- Carcinoma ductal invasivo grado 3
- Carcinoma micropapilar invasivo
- Carcinoma lobulillar in situ
- Carcinoma lobulillar invasivo
- Enfermedad de Paget simple del pezón
- Cirugía oncoplástica
- Quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina neoadyuvante
- Cáncer de mama contralateral previo o simultáneo
- Historia de radioterapia de la pared torácica ipsilateral.
- Tiene enfermedad vascular del colágeno activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Irradiación parcial del seno
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26Gy/5,2Gy/5f
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de reacciones adversas agudas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reacciones adversas tardías
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Tasa de recurrencia local, tasa de recurrencia regional, tasa de metástasis a distancia, tasa de supervivencia libre de enfermedad y tasa de supervivencia general
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC-008224; 22/117-3318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .