Super-gehypofractioneerde gedeeltelijke borstbestraling
24 september 2024 bijgewerkt door: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Super-gehypofractioneerde gedeeltelijke borstbestraling na borstsparende chirurgie voor borstkanker met laag risico in een vroeg stadium: een prospectief onderzoek met één arm
Gedeeltelijke borstbestraling is momenteel een veelbesproken onderwerp in klinisch onderzoek, maar de juiste populatie en passende bestraling. De technologie en de wijze van dosisfractionering zijn nog steeds niet doorslaggevend.
Buitenlandse studies hebben vooral patiënten geselecteerd met een laag risico op recidief.
Het aantal borstsparende operaties voor borstkanker in een vroeg stadium neemt in China jaar na jaar toe.
Het is noodzakelijk om prospectieve klinische onderzoeken uit te voeren om de Chinese bevolking te onderzoeken die geschikt is voor gedeeltelijke borstbestraling en het juiste dosisfractioneringsmodel voor radiotherapie.
In een voorlopig onderzoek in ons centrum zijn de veiligheid en werkzaamheid vergeleken van een twee weken durend schema van gedeeltelijke borstbestraling (40Gy/10f) en een drie weken durend schema van radiotherapie van de hele borst (43,5Gy/15f) bij patiënten met een vroeg stadium van borstbestraling. borstkanker met een laag risico na een borstsparende operatie.
Uit voorlopige resultaten blijkt dat het twee weken durende gedeeltelijke borstbestralingsregime veilig en effectief is.
Deze studie is van plan door te gaan met het selecteren van borstsparende patiënten met een laag risico, het gebruik van extracorporale intensiteitsgemoduleerde radiotherapietechnologie, het verwijzen naar het dosisfractioneringsmodel voor radiotherapie van de FAST-Forward-studie en het geven van gedeeltelijke borstbestraling van 5,2 Gy/f/d, een totaal 5 keer, met een totale dosis van 26Gy, om de tijd verder te verkorten. De radiotherapieduur bedraagt 1 week en de acute en late bijwerkingen van radiotherapie en de lokale controle van de tumor worden prospectief waargenomen.
Bewijs leveren voor het uitvoeren van een nationaal multicenter fase III klinisch gerandomiseerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guangyi Sun
- Telefoonnummer: 086-18811100731
- E-mail: sungy@cicams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Guangyi Sun
- Telefoonnummer: 086-18811100731
- E-mail: sungy@cicams.ac.cn
-
Contact:
- Shulian Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥45 jaar oud, <75 jaar oude vrouwen
- Levensverwachting >5 jaar
- Start radiotherapie binnen 12 weken na een borstsparende operatie (of binnen 8 weken na het einde van de chemotherapie)
Invasief ductaal carcinoom graad 1-2, of mucineus carcinoom, papillair carcinoom, canaliculair carcinoom, medullair carcinoom; primaire tumor
≤3,0 cm; beide pN0 (okseldissectie of schildwachtklierbiopsie)
- DCIS met laag risico: tumor ≤2,5 cm, lage tot gemiddelde graad; okselchirurgie is niet vereist of pN0
- Enkelvoudige focus (met MRI-diagnose)
- Vasculaire tumortrombus negatief
- ER- en/of PR-positiviteit (gedefinieerd als sterke positiviteit in> 1% van de tumorcelkernen)
- Negatieve pathologische marge≥2 mm
- Plaats metalen markeringen op het tumorbed
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere primaire tumoren
- Invasief ductaal carcinoom graad 3
- Invasief micropapillair carcinoom
- Lobulair carcinoom in situ
- Invasief lobulair carcinoom
- Eenvoudige tepelziekte
- Oncoplastische chirurgie
- Neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante endocriene therapie
- Eerdere of gelijktijdige contralaterale borstkanker
- Geschiedenis van ipsilaterale radiotherapie van de borstwand
- Als u een actieve collageenvaatziekte heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke borstbestraling
|
26Gy/5,2Gy/5f
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van acute bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van late bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
|
Overleven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Lokaal recidiefpercentage, regionaal recidiefpercentage, metastasepercentage op afstand, ziektevrije overlevingspercentage en algehele overlevingspercentage
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC-008224; 22/117-3318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .