Irradiação mamária parcial superhipofracionada
24 de setembro de 2024 atualizado por: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Irradiação parcial superhipofracionada da mama após cirurgia conservadora da mama para câncer de mama de baixo risco em estágio inicial: um estudo prospectivo de braço único
A irradiação parcial da mama é atualmente um tema quente na pesquisa clínica, mas a população apropriada e a irradiação apropriada A tecnologia e o modo de fracionamento da dose ainda são inconclusivos.
Estudos estrangeiros selecionaram principalmente pacientes com baixo risco de recorrência.
As cirurgias conservadoras da mama para o câncer de mama em estágio inicial estão aumentando ano a ano na China.
É necessário realizar estudos clínicos prospectivos para explorar a população chinesa adequada para irradiação parcial da mama e o modelo apropriado de fracionamento da dose de radioterapia.
Um estudo preliminar em nosso centro comparou a segurança e a eficácia de um esquema de 2 semanas de irradiação parcial da mama (40Gy/10f) e um esquema de 3 semanas de radioterapia de mama total (43,5Gy/15f) em pacientes com doença em estágio inicial. câncer de mama de baixo risco após cirurgia conservadora da mama.
, resultados preliminares mostram que o regime de irradiação parcial da mama de 2 semanas é seguro e eficaz.
Este estudo planeja continuar a selecionar pacientes de baixo risco que conservam a mama, usar tecnologia de radioterapia modulada por intensidade extracorpórea, consultar o modelo de fracionamento de dose de radioterapia do estudo FAST-Forward e fornecer irradiação parcial da mama 5,2 Gy/f/d, um total de 5 vezes, com dose total de 26Gy, para encurtar ainda mais o tempo O tempo de radioterapia é de 1 semana, e as reações adversas agudas e tardias da radioterapia e o controle local do tumor são observados prospectivamente.
Fornecer evidências para a realização de um estudo clínico randomizado nacional multicêntrico de fase III.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guangyi Sun
- Número de telefone: 086-18811100731
- E-mail: sungy@cicams.ac.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Guangyi Sun
- Número de telefone: 086-18811100731
- E-mail: sungy@cicams.ac.cn
-
Contato:
- Shulian Wang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥45 anos, <75 anos mulheres
- Expectativa de vida >5 anos
- Iniciar radioterapia dentro de 12 semanas após a cirurgia conservadora da mama (ou dentro de 8 semanas após o final da quimioterapia)
Carcinoma ductal invasivo grau 1-2, ou carcinoma mucinoso, carcinoma papilar, carcinoma canalicular, carcinoma medular; tumor primário
≤3,0 cm; ambos pN0 (dissecção axilar ou biópsia de linfonodo sentinela)
- CDIS de baixo risco: tumor ≤2,5cm, grau baixo a médio; cirurgia axilar não é necessária ou pN0
- Foco único (com diagnóstico de ressonância magnética)
- Trombo tumoral vascular negativo
- Positividade de ER e/ou PR (definida como forte positividade em >1% dos núcleos de células tumorais)
- Margem patológica negativa≥2mm
- Coloque marcadores metálicos no leito do tumor
- Assine o termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Múltiplos tumores primários
- Carcinoma ductal invasivo grau 3
- Carcinoma micropapilar invasivo
- Carcinoma lobular in situ
- Carcinoma lobular invasivo
- Doença de paget simples do mamilo
- Cirurgia oncoplástica
- Quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina neoadjuvante
- Câncer de mama contralateral prévio ou simultâneo
- História de radioterapia da parede torácica ipsilateral
- Tem doença vascular do colágeno ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Irradiação parcial da mama
|
26Gy/5,2Gy/5f
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de reações adversas agudas
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de reações adversas tardias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
|
Sobrevivência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Taxa de recorrência local, taxa de recorrência regional, taxa de metástase à distância, taxa de sobrevida livre de doença e taxa de sobrevida global
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC-008224; 22/117-3318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .