Superhypofraktioitu osittainen rintojen säteilytys
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Superhypofraktioitu osittainen rintojen säteilytys rintaa säästävän leikkauksen jälkeen varhaisvaiheen vähäriskisen rintasyövän hoidossa: tuleva yhden käden tutkimus
Rintojen osittainen säteilytys on tällä hetkellä kuuma aihe kliinisissä tutkimuksissa, mutta sopiva populaatio ja sopiva säteilytys Teknologia ja annosfraktiointitapa ovat vielä epäselviä.
Ulkomaisissa tutkimuksissa on valittu enimmäkseen potilaita, joilla on alhainen uusiutumisriski.
Varhaisvaiheen rintasyövän rintaa säästävät leikkaukset lisääntyvät Kiinassa vuosi vuodelta.
On tarpeen suorittaa prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia osittaiseen rintojen säteilytykseen soveltuvan kiinalaisen väestön ja sopivan sädehoidon annosfraktiointimallin tutkimiseksi.
Keskuksessamme tehdyssä alustavassa tutkimuksessa on verrattu 2 viikon osittaisen rintojen säteilytysohjelman (40Gy/10f) ja 3 viikon koko rintojen sädehoidon (43,5Gy/15f) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on varhainen vaihe. matalariskinen rintasyöpä rintaa säästävän leikkauksen jälkeen.
, alustavat tulokset osoittavat, että 2 viikon osittainen rintojen säteilytysohjelma on turvallinen ja tehokas.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus jatkaa rintaa säästävien vähäriskisten potilaiden valintaa, käyttää kehon ulkopuolista intensiteettimoduloitua sädehoitotekniikkaa, viitata FAST-Forward-tutkimuksen sädehoidon annosfraktiointimalliin ja antaa osittaiseen rintojen säteilytykseen 5,2 Gy/f/d, a. yhteensä 5 kertaa, kokonaisannoksella 26Gy, ajan lyhentämiseksi entisestään. Sädehoitoaika on 1 viikko ja sädehoidon akuutit ja myöhäiset haittavaikutukset sekä kasvaimen paikallinen hallinta huomioidaan prospektiivisesti.
Esitä näyttöä kansallisen monikeskusvaiheen III kliinisen satunnaistetun tutkimuksen suorittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guangyi Sun
- Puhelinnumero: 086-18811100731
- Sähköposti: sungy@cicams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangyi Sun
- Puhelinnumero: 086-18811100731
- Sähköposti: sungy@cicams.ac.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Shulian Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥45-vuotiaat, <75-vuotiaat naiset
- Elinajanodote > 5 vuotta
- Aloita sädehoito 12 viikon sisällä rintaa säästävän leikkauksen jälkeen (tai 8 viikon sisällä kemoterapian päättymisestä)
Invasiivinen duktaalinen karsinooma, asteen 1-2 tai limakalvosyöpä, papillaarinen syöpä, kanavasyöpä, medullaarinen karsinooma; primaarinen kasvain
≤3,0 cm; molemmat pN0 (kainalon dissektio tai vartioimusolmukkeen biopsia)
- Matalan riskin DCIS: kasvain ≤ 2,5 cm, matala tai keskitasoinen; kainaloleikkausta ei tarvita tai pN0
- Yksi fokus (MRI-diagnoosin kanssa)
- Vaskulaarinen kasvaintukos negatiivinen
- ER- ja/tai PR-positiivisuus (määritelty vahvaksi positiiviseksi > 1 %:ssa kasvainsolujen ytimistä)
- Negatiivinen patologinen marginaali ≥ 2 mm
- Aseta metallimerkit kasvainsängylle
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Useita primaarisia kasvaimia
- Invasiivinen duktaalinen karsinooma aste 3
- Invasiivinen mikropapillaarinen karsinooma
- Lobulaarinen karsinooma in situ
- Invasiivinen lobulaarinen karsinooma
- Yksinkertainen nänni Pagetin tauti
- Onkoplastinen leikkaus
- Neoadjuvantti kemoterapia tai neoadjuvantti endokriininen hoito
- Aiempi tai samanaikainen kontralateraalinen rintasyöpä
- Ipsilateraalisen rintakehän sädehoidon historia
- Sinulla on aktiivinen kollageeniverisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osittainen rintojen säteilytys
|
26Gy/5.2Gy/5f
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuuttien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Paikallinen uusiutumisaste, alueellinen uusiutumisaste, etämetastaasien määrä, taudista vapaa eloonjäämisaste ja kokonaiseloonjäämisaste
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-008224; 22/117-3318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .