Superhypofraktioneret delvis brystbestråling
24. september 2024 opdateret af: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Superhypofraktioneret delvis brystbestråling efter brystbevarende kirurgi for tidligt stadie af lavrisiko brystkræft: et prospektivt enkeltarms forsøg
Delvis brystbestråling er i øjeblikket et varmt emne i klinisk forskning, men den passende population og passende bestråling Teknologien og dosisfraktioneringsmetoden er stadig uafklarede.
Udenlandske undersøgelser har for det meste udvalgt patienter med lav risiko for recidiv.
Brystbevarende operationer for tidligt stadie af brystkræft stiger år for år i Kina.
Det er nødvendigt at udføre prospektive kliniske undersøgelser for at udforske den kinesiske befolkning, der er egnet til delvis brystbestråling og den passende strålebehandlingsdosisfraktioneringsmodel.
En foreløbig undersøgelse i vores center har sammenlignet sikkerheden og effekten af et 2-ugers skema med delvis brystbestråling (40Gy/10f) og et 3-ugers skema med strålebehandling af hele bryster (43.5Gy/15f) hos patienter med tidligt stadie lavrisiko brystkræft efter brystbevarende operation.
, viser foreløbige resultater, at den 2-ugers delvise brystbestråling er sikker og effektiv.
Denne undersøgelse planlægger at fortsætte med at udvælge brystbevarende patienter med lav risiko, bruge ekstrakorporal intensitetsmoduleret stråleterapiteknologi, henvise til strålebehandlingsdosisfraktioneringsmodellen i FAST-Forward-studiet og give delvis brystbestråling 5,2 Gy/f/d, en i alt 5 gange, med en samlet dosis på 26Gy, for yderligere at forkorte tiden. Strålebehandlingstiden er 1 uge, og de akutte og sene bivirkninger ved strålebehandling og den lokale kontrol af tumoren observeres prospektivt.
Giv dokumentation for gennemførelse af et nationalt multicenter fase III klinisk randomiseret studie.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guangyi Sun
- Telefonnummer: 086-18811100731
- E-mail: sungy@cicams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Guangyi Sun
- Telefonnummer: 086-18811100731
- E-mail: sungy@cicams.ac.cn
-
Kontakt:
- Shulian Wang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥45 år, <75 år gamle kvinder
- Forventet levetid >5 år
- Start strålebehandling inden for 12 uger efter brystbevarende operation (eller inden for 8 uger efter afslutning af kemoterapi)
Invasivt duktalt karcinom grad 1-2 eller mucinøst karcinom, papillært karcinom, kanalikulært karcinom, medullært karcinom; primær tumor
≤3,0 cm; både pN0 (aksillær dissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi)
- Lav-risiko DCIS: tumor ≤2,5 cm, lav til medium grad; aksillær kirurgi er ikke påkrævet eller pN0
- Enkeltfokus (med MR-diagnose)
- Vaskulær tumor trombe negativ
- ER- og/eller PR-positivitet (defineret som stærk positivitet i >1 % af tumorcellekerner)
- Negativ patologisk margin≥2 mm
- Placer metalmarkører på tumorbedet
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Flere primære tumorer
- Invasivt duktalt karcinom grad 3
- Invasivt mikropapillært karcinom
- Lobulært karcinom in situ
- Invasivt lobulært karcinom
- Simple nippel pagets sygdom
- Onkoplastisk kirurgi
- Neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende endokrin terapi
- Tidligere eller samtidig kontralateral brystkræft
- Historie om ipsilateral strålebehandling af brystvæggen
- Har aktiv kollagen vaskulær sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delvis brystbestråling
|
26Gy/5.2Gy/5f
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af akutte bivirkninger
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sene bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Lokal recidivrate, regional recidivrate, fjernmetastaserrate, sygdomsfri overlevelsesrate og samlet overlevelsesrate
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC-008224; 22/117-3318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .