肥満参加者および2型糖尿病患者におけるNA-931の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を研究するフェーズ1 (T2DM)
2024年9月25日 更新者：Biomed Industries, Inc.
過体重/肥満の参加者および2型糖尿病患者におけるNA-931の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第1相試験
無作為化、二重盲検、プラセボ対照の用量漸増は、過体重/肥満の参加者に単回および複数回漸増用量で投与した場合の NA-931 の安全性と忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することを目的としたヒト初の研究です。 T2DM患者への複数回投与。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照の用量漸増は、過体重/肥満の参加者に単回および複数回漸増用量で投与した場合の NA-931 の安全性と忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することを目的としたヒト初の研究です。 2型糖尿病患者への複数回投与。
NA-931 は、インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、胃抑制ポリペプチド (GIP)、およびグルカゴンに対する四重受容体アゴニストです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Biomed Industries Pty Limited- Clinical Testing Site 1
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Biomed Industries, Pty Limited Testing Site 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から65歳まで
- BMI 25 ～ 40 (両端を含む)
- 2ヶ月安定した体重
- 参加者は署名されたインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、その他の臨床研究手順に喜んで従うことができる
- 避妊要件を遵守する意欲がある
除外基準:
- 重大な病状および悪性腫瘍の病歴
- 制御不能な高血圧
- スクリーニング前1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
- 現在または最近の治験への参加
- IP分布、代謝、排泄、薬物吸収を妨げる可能性のある外科的または病状（活動性または慢性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：参加者グループ/アーム - NA-931
実験的: NA-931 NA-931 介入のカプセル
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NA-931 は減量のための四重受容体アゴニストです
他の名前：
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プラセボコンパレーター：参加者グループ/腕 - プラセボ
プラセボ比較: プラセボのプラセボカプセル
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NA-931のプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NA-931参加者における治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：28日
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NA-931の安全性と忍容性を評価するため
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NA-931 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：28日
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薬物動態 (PK) Cmax
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28日
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NA-931の血漿濃度に対する高脂肪食の影響
時間枠：28日
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単回投与後の NA-931 の薬物動態に対する高脂肪食の影響を確認する
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lloyd Tran, PhD、Biomed Industries, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (実際)
2024年8月12日
研究の完了 (実際)
2024年9月20日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。