Phase 1 pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NA-931 chez les participants obèses et les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM)
25 septembre 2024 mis à jour par: Biomed Industries, Inc.
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques et multiples de NA-931 chez des participants en surpoids/obèses et chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, première étude chez l'homme conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NA-931 lorsqu'il est administré en doses uniques et multiples croissantes chez des participants en surpoids/obèses et comme doses multiples chez les patients atteints de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, première étude chez l'homme conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NA-931 lorsqu'il est administré en doses uniques et multiples croissantes chez des participants en surpoids/obèses et comme doses multiples chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Le NA-931 est un agoniste quadruple des récepteurs du facteur de croissance de type insuline 1 (IGF-1), du peptide de type Glucagon-1 (GLP-1), du polypeptide inhibiteur gastrique (GIP) et du glucagon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Biomed Industries Pty Limited- Clinical Testing Site 1
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Biomed Industries, Pty Limited Testing Site 2
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Participants 18-65 ans inclus
- IMC de 25 à 40 inclus
- Poids corporel stable pendant deux mois
- Les participants doivent être capables de donner un consentement éclairé signé
- Disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'études cliniques
- Prêt à se conformer aux exigences en matière de contraception
Critères d'exclusion :
- Antécédents de problèmes de santé importants et de tumeurs malignes
- Hypertension incontrôlable
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage
- Participation actuelle ou récente à un essai clinique expérimental
- Toute condition chirurgicale ou médicale (active ou chronique) pouvant interférer avec la distribution, le métabolisme, l'excrétion ou l'absorption du médicament par IP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe/bras de participants - NA-931
Expérimental : Capsule NA-931 d'intervention NA-931
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Le NA-931 est un quadruple agoniste des récepteurs pour la perte de poids
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de participants/bras – Placebo
Comparateur Placebo : Placebo Capsule de placebo
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Placebo du NA-931
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement chez les participants au NA-931
Délai: 28 jours
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du NA-931
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale du médicament à observer (Cmax) du NA-931
Délai: 28 jours
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Pharmacocinétique (PK) Cmax
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28 jours
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Effet d'un repas riche en graisses sur la concentration plasmatique de NA-931
Délai: 28 jours
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Déterminer l'effet d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique du NA-931 après une dose unique
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Première publication (Réel)
27 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA-931-50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .