Fase 1 til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af NA-931 hos overvægtige deltagere og patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
25. september 2024 opdateret af: Biomed Industries, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple doser af NA-931 hos overvægtige/fede deltagere og hos patienter med type 2-diabetes mellitus
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosiseskalering, først i et humant studie designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af NA-931, når det administreres som enkelt- og multiple stigende doser til overvægtige/fede deltagere og som flere doser hos patienter med T2DM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosiseskalering, først i et humant studie designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af NA-931, når det administreres som enkelt- og multiple stigende doser til overvægtige/fede deltagere og som flere doser til patienter med type 2-diabetes mellitus.
NA-931 er en firdobbelt receptoragonist for insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1), glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), gastrisk hæmmende polypeptid (GIP) og glukagon.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Biomed Industries Pty Limited- Clinical Testing Site 1
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Biomed Industries, Pty Limited Testing Site 2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere 18-65 år, inklusive
- BMI på 25 - 40, inklusive
- Stabil kropsvægt i to måneder
- Deltagerne skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre kliniske undersøgelsesprocedurer
- Villig til at overholde præventionskrav
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige medicinske tilstande og malignitet
- Ukontrollabel hypertension
- Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før screening
- Aktuel eller nylig deltagelse i et klinisk forsøg
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (aktiv eller kronisk), der kan interferere med IP-fordeling, metabolisme, udskillelse eller lægemiddelabsorption
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagergruppe/arm- NA-931
Eksperimentel: NA-931 kapsel af NA-931 intervention
|
NA-931 er en firdobbelt receptoragonist til vægttab
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Deltagergruppe/Arm- Placebo
Placebo-komparator: Placebo-kapsel med placebo
|
Placebo af NA-931
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger hos NA-931 deltagere
Tidsramme: 28 dage
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af NA-931
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observation af lægemiddelkoncentration (Cmax) af NA-931
Tidsramme: 28 dage
|
Farmakokinetik (PK) Cmax
|
28 dage
|
|
Effekt af et måltid med højt fedtindhold på plasmakoncentrationen af NA-931
Tidsramme: 28 dage
|
Bestem effekten af et fedtrigt måltid på farmakokinetikken af NA-931 efter en enkelt dosis
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA-931-50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .