Fase 1 for å studere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av NA-931 hos overvektige deltakere og pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
25. september 2024 oppdatert av: Biomed Industries, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser av NA-931 hos overvektige/fedme-deltakere og hos pasienter med type 2-diabetes mellitus
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalering, først i menneskelig studie designet for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til NA-931 når det administreres som enkelt- og multiple stigende doser hos overvektige/fedme deltakere og som flere doser hos pasienter med T2DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalering, først i menneskelig studie designet for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til NA-931 når det administreres som enkelt- og multiple stigende doser hos overvektige/fedme deltakere og som flere doser hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
NA-931 er en firedobbel reseptoragonist for insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), gastrisk hemmende polypeptid (GIP) og glukagon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Biomed Industries Pty Limited- Clinical Testing Site 1
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Biomed Industries, Pty Limited Testing Site 2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere 18-65 år, inkludert
- BMI på 25 - 40, inkludert
- Stabil kroppsvekt i to måneder
- Deltakere må være i stand til å gi signert informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre kliniske studieprosedyrer
- Villig til å overholde prevensjonskrav
Ekskluderingskriterier:
- Historie om betydelige medisinske tilstander og malignitet
- Ukontrollerbar hypertensjon
- Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før screening
- Nåværende eller nylig deltagelse i en klinisk undersøkelse
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand (aktiv eller kronisk) som kan forstyrre IP-distribusjon, metabolisme, utskillelse eller medikamentabsorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakergruppe/Arm- NA-931
Eksperimentell: NA-931 kapsel av NA-931 intervensjon
|
NA-931 er en firedobbel reseptoragonist for vekttap
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Deltakergruppe/Arm- Placebo
Placebo-komparator: Placebo-kapsel av placebo
|
Placebo av NA-931
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger hos NA-931-deltakere
Tidsramme: 28 dager
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til NA-931
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observer medikamentkonsentrasjon (Cmax) av NA-931
Tidsramme: 28 dager
|
Farmakokinetikk (PK) Cmax
|
28 dager
|
|
Effekt av et fettrikt måltid på plasmakonsentrasjonen av NA-931
Tidsramme: 28 dager
|
Bestem effekten av et fettrikt måltid på farmakokinetikken til NA-931 etter en enkelt dose
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA-931-50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .