Vaihe 1 NA-931:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten liikalihavilla osallistujilla ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla (T2DM)
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Biomed Industries, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 1 -tutkimus NA-931:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten ylipainoisilla/lihavilla potilailla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen nostaminen, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli arvioida NA-931:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun sitä annettiin kerta- tai useampana nousevina annoksina ylipainoisille/lihaville osallistujille ja useita annoksia T2DM-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen nostaminen, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli arvioida NA-931:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun sitä annettiin kerta- tai useampana nousevina annoksina ylipainoisille/lihaville osallistujille ja toistuvia annoksia potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
NA-931 on nelinkertainen reseptoriagonisti insuliinin kaltaiselle kasvutekijälle 1 (IGF-1), glukagonin kaltaiselle peptidille-1 (GLP-1), mahalaukun estopolypeptidille (GIP) ja glukagonille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Biomed Industries Pty Limited- Clinical Testing Site 1
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Biomed Industries, Pty Limited Testing Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat 18-65 vuotta, mukaan lukien
- BMI 25-40, mukaan lukien
- Vakaa ruumiinpaino kahden kuukauden ajan
- Osallistujien on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita kliinisiä tutkimustoimenpiteitä
- Valmis noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet
- Hallitsematon verenpainetauti
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus 1 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen kliiniseen tutkivaan tutkimukseen
- Mikä tahansa kirurginen tai sairaus (aktiivinen tai krooninen), joka voi häiritä IP:n jakautumista, aineenvaihduntaa, erittymistä tai lääkkeiden imeytymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujaryhmä/Arm-NA-931
Kokeellinen: NA-931 kapseli NA-931 interventio
|
NA-931 on nelinkertainen reseptoriagonisti painonpudotukseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osallistujaryhmä/käsivarsi - Placebo
Plasebovertailu: lumelääkekapseli
|
NA-931:n lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus NA-931:n osallistujilla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida NA-931:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NA-931:n suurin tarkkailtava lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Farmakokinetiikka (PK) Cmax
|
28 päivää
|
|
Rasvaisen aterian vaikutus plasman NA-931:n pitoisuuteen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Selvitä runsasrasvaisen aterian vaikutus NA-931:n farmakokinetiikkaan yhden annoksen jälkeen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA-931-50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .