Fase 1 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NA-931 te onderzoeken bij zwaarlijvige deelnemers en patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
25 september 2024 bijgewerkt door: Biomed Industries, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses NA-931 te evalueren bij deelnemers met overgewicht/obese en bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatie, eerst in een onderzoek bij mensen, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid, de farmacokinetiek en de farmacodynamiek van NA-931 te beoordelen bij toediening als enkelvoudige en meervoudig oplopende doses bij deelnemers met overgewicht/obese en als meerdere doses bij patiënten met T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatie, eerst in een onderzoek bij mensen, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid, de farmacokinetiek en de farmacodynamiek van NA-931 te beoordelen bij toediening als enkelvoudige en meervoudig oplopende doses bij deelnemers met overgewicht/obese en als meerdere doses bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
NA-931 is een viervoudige receptoragonist voor insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1), glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1), maagremmend polypeptide (GIP) en glucagon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Biomed Industries Pty Limited- Clinical Testing Site 1
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Biomed Industries, Pty Limited Testing Site 2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18-65 jaar, inclusief
- BMI van 25 - 40, inclusief
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende twee maanden
- Deelnemers moeten in staat zijn ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere klinische onderzoeksprocedures na te leven
- Bereid om te voldoen aan de anticonceptievoorschriften
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante medische aandoeningen en maligniteiten
- Oncontroleerbare hypertensie
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Huidige of recente deelname aan een klinische proef
- Elke chirurgische of medische aandoening (actief of chronisch) die de distributie, het metabolisme, de uitscheiding of de absorptie van geneesmiddelen kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemergroep/arm-NA-931
Experimenteel: NA-931 Capsule van NA-931-interventie
|
NA-931 is een viervoudige receptoragonist voor gewichtsverlies
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deelnemersgroep/arm- Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule van placebo
|
Placebo van NA-931
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij NA-931-deelnemers
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van NA-931 te evalueren
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van NA-931
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Farmacokinetiek (PK) Cmax
|
28 dagen
|
|
Effect van een vetrijke maaltijd op de plasmaconcentratie van NA-931
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bepaal het effect van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van NA-931 na een enkele dosis
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA-931-50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .