Fase 1 para estudiar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de NA-931 en participantes obesos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Biomed Industries, Inc.
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de dosis únicas y múltiples de NA-931 en participantes con sobrepeso u obesidad y en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis, el primero en humanos, diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de NA-931 cuando se administra como dosis ascendentes únicas y múltiples en participantes con sobrepeso/obesidad y como dosis múltiples en pacientes con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis, el primero en humanos, diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de NA-931 cuando se administra como dosis ascendentes únicas y múltiples en participantes con sobrepeso/obesidad y como dosis múltiples en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2.
NA-931 es un agonista del receptor cuádruple del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), el polipéptido inhibidor gástrico (GIP) y el glucagón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Biomed Industries Pty Limited- Clinical Testing Site 1
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Biomed Industries, Pty Limited Testing Site 2
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 65 años, inclusive
- IMC de 25 a 40, inclusive
- Peso corporal estable durante dos meses.
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado firmado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio clínico.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción.
Criterios de exclusión:
- Historia de condiciones médicas importantes y malignidad.
- Hipertensión incontrolable
- Historial de alcoholismo o drogadicción dentro del año anterior a la evaluación.
- Participación actual o reciente en un ensayo clínico de investigación.
- Cualquier condición quirúrgica o médica (activa o crónica) que pueda interferir con la distribución, el metabolismo, la excreción o la absorción de fármacos del IP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo/brazo participante: NA-931
Experimental: NA-931 Cápsula de intervención NA-931
|
NA-931 es un agonista del receptor cuádruple para bajar de peso
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo/brazo participante: placebo
Comparador de placebo: Placebo Cápsula de placebo
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Placebo de NA-931
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento en participantes de NA-931
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de NA-931.
|
28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima de fármaco observada (Cmax) de NA-931
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Farmacocinética (PK) Cmax
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28 dias
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Efecto de una comida rica en grasas sobre la concentración plasmática de NA-931
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Determinar el efecto de una comida rica en grasas sobre la farmacocinética de NA-931 después de una dosis única
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA-931-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .