Faza 1 badania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki NA-931 u otyłych uczestników i pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)
25 września 2024 zaktualizowane przez: Biomed Industries, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek NA-931 u uczestników z nadwagą/otyłością oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zwiększanie dawki, pierwsze w badaniu na ludziach, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki NA-931 podawanego w pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach uczestnikom z nadwagą/otyłością oraz jako wielokrotnych dawek u pacjentów z T2DM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zwiększanie dawki, pierwsze w badaniu na ludziach, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki NA-931 podawanego w pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach uczestnikom z nadwagą/otyłością oraz jako wielokrotnych dawek u pacjentów z cukrzycą typu 2.
NA-931 jest poczwórnym agonistą receptora dla insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), polipeptydu hamującego działanie żołądka (GIP) i glukagonu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Biomed Industries Pty Limited- Clinical Testing Site 1
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Biomed Industries, Pty Limited Testing Site 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 18-65 lat włącznie
- BMI 25 - 40 włącznie
- Stabilna masa ciała przez dwa miesiące
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badań klinicznych
- Chęć przestrzegania wymogów antykoncepcji
Kryteria wykluczenia:
- Historia istotnych schorzeń i nowotworów złośliwych
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Bieżący lub niedawny udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym
- Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne (aktywne lub przewlekłe), które mogą zakłócać dystrybucję IP, metabolizm, wydalanie lub wchłanianie leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa uczestników/Ramię – NA-931
Eksperymentalne: NA-931 Kapsułka interwencji NA-931
|
NA-931 jest poczwórnym agonistą receptorów stosowanym w celu utraty wagi
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa uczestników/ramię – Placebo
Porównanie placebo: Kapsułka placebo zawierająca placebo
|
Placebo NA-931
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia u uczestników NA-931
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję NA-931
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) NA-931
Ramy czasowe: 28 dni
|
Farmakokinetyka (PK) Cmax
|
28 dni
|
|
Wpływ posiłku wysokotłuszczowego na stężenie NA-931 w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Określić wpływ posiłku wysokotłuszczowego na farmakokinetykę NA-931 po podaniu pojedynczej dawki
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA-931-50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .