비만 참가자 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 NA-931의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 연구하는 1단계 (T2DM)
2024년 9월 25일 업데이트: Biomed Industries, Inc.
과체중/비만 참가자 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 NA-931 단일 및 다중 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 1상 연구
과체중/비만 참가자에게 단일 및 다중 증량 용량으로 투여할 때 NA-931의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 고안된 무작위 이중 맹검 위약 대조 용량 증량입니다. T2DM 환자의 다중 용량.
연구 개요
상세 설명
과체중/비만 참가자에게 단일 및 다중 증량 용량으로 투여할 때 NA-931의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 고안된 무작위 이중 맹검 위약 대조 용량 증량입니다. 제2형 당뇨병 환자에게 다중 투여.
NA-931은 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1), 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 위 억제 폴리펩타이드(GIP) 및 글루카곤에 대한 4중 수용체 작용제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Biomed Industries Pty Limited- Clinical Testing Site 1
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Biomed Industries, Pty Limited Testing Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세 참가자
- BMI 25~40(포함)
- 두 달 동안 안정적인 체중
- 참가자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 임상 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
- 피임 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 심각한 의학적 상태 및 악성종양의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력
- 현재 또는 최근에 임상시험에 참여하고 있는 경우
- IP 분포, 대사, 배설 또는 약물 흡수를 방해할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(활성 또는 만성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자 그룹/부문-NA-931
실험: NA-931 개입의 NA-931 캡슐
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NA-931은 체중 감량을 위한 4중 수용체 작용제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 참가자 그룹/군-위약
위약 비교자: 위약의 위약 캡슐
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NA-931의 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NA-931 참가자의 치료 관련 부작용 발생률
기간: 28일
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NA-931의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NA-931의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 28일
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약동학(PK) Cmax
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28일
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NA-931의 혈장 농도에 대한 고지방 식사의 효과
기간: 28일
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단일 투여 후 NA-931의 약동학에 대한 고지방 식사의 효과 확인
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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