Fáze 1 studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky NA-931 u obézních účastníků a pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
25. září 2024 aktualizováno: Biomed Industries, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více dávek NA-931 u účastníků s nadváhou/obezitou a u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalace dávek, první ve studii na lidech, určená k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky NA-931 při podávání v jedné a více stoupajících dávkách účastníkům s nadváhou/obézním a jako více dávek u pacientů s T2DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalace dávek, první ve studii na lidech, určená k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky NA-931 při podávání v jedné a více stoupajících dávkách účastníkům s nadváhou/obézním a jako opakované dávky u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
NA-931 je čtyřnásobný receptorový agonista pro inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), žaludeční inhibiční polypeptid (GIP) a glukagon.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Biomed Industries Pty Limited- Clinical Testing Site 1
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Biomed Industries, Pty Limited Testing Site 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci 18-65 let včetně
- BMI 25 - 40 včetně
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu dvou měsíců
- Účastníci musí být schopni dát podepsaný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy klinických studií
- Ochota dodržovat antikoncepční požadavky
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažných zdravotních stavů a malignit
- Nekontrolovatelná hypertenze
- Anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti během 1 roku před screeningem
- Současná nebo nedávná účast ve zkušebním klinickém hodnocení
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (aktivní nebo chronický), který může interferovat s IP distribucí, metabolismem, vylučováním nebo absorpcí léčiva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastnická skupina/Arm- NA-931
Experimentální: NA-931 Kapsle zásahu NA-931
|
NA-931 je čtyřnásobný agonista receptoru pro hubnutí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina účastníků/paže-placebo
Placebo Comparator: Placebo kapsle s placebem
|
Placebo NA-931
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě u účastníků NA-931
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost NA-931
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) NA-931
Časové okno: 28 dní
|
Farmakokinetika (PK) Cmax
|
28 dní
|
|
Vliv jídla s vysokým obsahem tuku na plazmatickou koncentraci NA-931
Časové okno: 28 dní
|
Určete účinek jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku NA-931 po jedné dávce
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA-931-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .