Fase 1 per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NA-931 in partecipanti obesi e pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
25 settembre 2024 aggiornato da: Biomed Industries, Inc.
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di NA-931 in partecipanti sovrappeso/obesi e in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con incremento della dose, il primo in uno studio sull'uomo, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NA-931 quando somministrato come dosi singole e multiple ascendenti in partecipanti in sovrappeso/obesi e come dosi multiple in pazienti con T2DM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con incremento della dose, il primo in uno studio sull'uomo, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NA-931 quando somministrato come dosi singole e multiple ascendenti in partecipanti in sovrappeso/obesi e come dosi multiple in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
NA-931 è un quadruplo agonista del recettore per il fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1), il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), il polipeptide inibitorio gastrico (GIP) e il glucagone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Biomed Industries Pty Limited- Clinical Testing Site 1
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Biomed Industries, Pty Limited Testing Site 2
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti 18-65 anni compresi
- BMI compreso tra 25 e 40 compreso
- Peso corporeo stabile per due mesi
- I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio clinico
- Disposto a rispettare i requisiti di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni mediche significative e neoplasie
- Ipertensione incontrollabile
- Storia di alcolismo o dipendenza da droghe entro 1 anno prima dello screening
- Partecipazione attuale o recente a uno studio clinico sperimentale
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica (attiva o cronica) che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione o l'assorbimento del farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo/Braccio partecipanti- NA-931
Sperimentale: capsula NA-931 dell'intervento NA-931
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NA-931 è un agonista quadruplo del recettore per la perdita di peso
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo partecipante/braccio-placebo
Comparatore placebo: capsula placebo del placebo
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Placebo di NA-931
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento nei partecipanti NA-931
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NA-931
|
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservare la concentrazione massima del farmaco (Cmax) di NA-931
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Farmacocinetica (PK) Cmax
|
28 giorni
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Effetto di un pasto ricco di grassi sulla concentrazione plasmatica di NA-931
Lasso di tempo: 28 giorni
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Determinare l'effetto di un pasto ricco di grassi sulla farmacocinetica di NA-931 dopo una singola dose
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA-931-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .