Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NA-931 bei adipösen Teilnehmern und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
25. September 2024 aktualisiert von: Biomed Industries, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von NA-931 bei übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie, die erstmals am Menschen durchgeführt wurde und darauf abzielte, die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NA-931 zu bewerten, wenn es in Einzel- und Mehrfachdosen an übergewichtige/fettleibige Teilnehmer verabreicht wird Mehrfachdosen bei Patienten mit T2DM.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie, die erstmals am Menschen durchgeführt wurde und darauf abzielte, die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NA-931 zu bewerten, wenn es in Einzel- und Mehrfachdosen an übergewichtige/fettleibige Teilnehmer verabreicht wird Mehrfachdosen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
NA-931 ist ein vierfacher Rezeptoragonist für Insulin Like Growth Factor 1 (IGF-1), Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1), Magen Inhibitory Polypeptide (GIP) und Glucagon.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Biomed Industries Pty Limited- Clinical Testing Site 1
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Biomed Industries, Pty Limited Testing Site 2
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
- BMI von 25 – 40, inklusive
- Stabiles Körpergewicht für zwei Monate
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere klinische Studienverfahren einzuhalten
- Bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen und bösartiger Erkrankungen
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening
- Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand (aktiv oder chronisch), der die IP-Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung oder die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmergruppe/Arm – NA-931
Experimentell: NA-931-Kapsel der NA-931-Intervention
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NA-931 ist ein vierfacher Rezeptoragonist zur Gewichtsreduktion
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Teilnehmergruppe/Arm – Placebo
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel mit Placebo
|
Placebo von NA-931
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei NA-931-Teilnehmern
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NA-931
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) von NA-931 beobachten
Zeitfenster: 28 Tage
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Pharmakokinetik (PK) Cmax
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28 Tage
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Einfluss einer fettreichen Mahlzeit auf die Plasmakonzentration von NA-931
Zeitfenster: 28 Tage
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Bestimmen Sie die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von NA-931 nach einer Einzeldosis
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA-931-50
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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