Fase 1 para estudar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de NA-931 em participantes obesos e pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
25 de setembro de 2024 atualizado por: Biomed Industries, Inc.
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de NA-931 em participantes com sobrepeso/obesos e em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Um escalonamento de dose randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em estudo humano projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de NA-931 quando administrado em doses únicas e múltiplas ascendentes em participantes com sobrepeso/obesos e como doses múltiplas em pacientes com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um escalonamento de dose randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em estudo humano projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de NA-931 quando administrado em doses únicas e múltiplas ascendentes em participantes com sobrepeso/obesos e como doses múltiplas em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2.
NA-931 é um agonista de receptor quádruplo para fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), polipeptídeo inibitório gástrico (GIP) e glucagon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Biomed Industries Pty Limited- Clinical Testing Site 1
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Biomed Industries, Pty Limited Testing Site 2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes de 18 a 65 anos, inclusive
- IMC de 25 a 40, inclusive
- Peso corporal estável por dois meses
- Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado assinado
- Disposto e capaz de cumprir visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de estudo clínico
- Disposto a cumprir os requisitos de contracepção
Critérios de exclusão:
- História de condições médicas significativas e malignidade
- Hipertensão incontrolável
- História de alcoolismo ou dependência de drogas no período de 1 ano antes da triagem
- Participação atual ou recente em um ensaio clínico investigacional
- Qualquer condição cirúrgica ou médica (ativa ou crônica) que possa interferir na distribuição de IP, metabolismo, excreção ou absorção de medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo/Braço de Participantes - NA-931
Experimental: Cápsula NA-931 de intervenção NA-931
|
NA-931 é um agonista de receptor quádruplo para perda de peso
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Grupo de Participantes/Braço - Placebo
Comparador de placebo: cápsula de placebo de placebo
|
Placebo de NA-931
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em participantes do NA-931
Prazo: 28 dias
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do NA-931
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima de medicamento observada (Cmax) de NA-931
Prazo: 28 dias
|
Farmacocinética (PK) Cmax
|
28 dias
|
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Efeito de uma refeição rica em gordura na concentração plasmática de NA-931
Prazo: 28 dias
|
Determine o efeito de uma refeição rica em gordura na farmacocinética do NA-931 após uma dose única
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA-931-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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