Фаза 1 исследования безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики NA-931 у участников с ожирением и пациентов с сахарным диабетом 2 типа (T2DM)
25 сентября 2024 г. обновлено: Biomed Industries, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз NA-931 у участников с избыточным весом/ожирением и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое повышение дозы, первое в исследовании на людях, предназначенное для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики NA-931 при введении в виде однократных или многократно возрастающих доз участникам с избыточным весом/ожирением, а также в качестве многократные дозы у пациентов с СД2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое повышение дозы, первое в исследовании на людях, предназначенное для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики NA-931 при введении в виде однократных или многократно возрастающих доз участникам с избыточным весом/ожирением, а также в качестве многократные дозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
NA-931 представляет собой четверной агонист рецепторов инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1), глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), желудочного ингибирующего полипептида (GIP) и глюкагона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Biomed Industries Pty Limited- Clinical Testing Site 1
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Biomed Industries, Pty Limited Testing Site 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники 18-65 лет включительно
- ИМТ 25 – 40 включительно
- Стабильная масса тела в течение двух месяцев.
- Участники должны быть способны дать подписанное информированное согласие.
- Желание и возможность соблюдать плановые посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры клинических исследований.
- Готов соблюдать требования по контрацепции.
Критерии исключения:
- История серьезных заболеваний и злокачественных новообразований
- Неконтролируемая гипертония
- История алкоголизма или наркозависимости в течение 1 года до скрининга
- Текущее или недавнее участие в исследовательском клиническом исследовании
- Любое хирургическое или медицинское состояние (активное или хроническое), которое может повлиять на распределение IP, метаболизм, выведение или всасывание лекарственного средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа участников/подразделение - NA-931
Эксперимент: NA-931 Капсула вмешательства NA-931.
|
NA-931 — четверной агонист рецепторов для снижения веса.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа участников/группа – плацебо
Сравнительный анализ плацебо: капсула плацебо с плацебо
|
Плацебо NA-931
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, у участников NA-931
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить безопасность и переносимость NA-931.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) NA-931
Временное ограничение: 28 дней
|
Фармакокинетика (ПК) Cmax
|
28 дней
|
|
Влияние пищи с высоким содержанием жиров на концентрацию NA-931 в плазме
Временное ограничение: 28 дней
|
Определить влияние еды с высоким содержанием жиров на фармакокинетику NA-931 после однократного приема.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA-931-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .