包括的な SRS Regenerex ティッシュ アタッチメント
包括的セグメント再ビジョンシステム (SRS) Regenerex 組織付着増強剤の安全性、性能、および臨床上の利点データを提供するための市販後臨床追跡調査 - 遡及的登録および前向き追跡調査の連続シリーズ研究
調査の概要
詳細な説明
承認された適応症に従って包括的 SRS リジェネレックス組織付着増強装置を移植され、可能な限り長期の追跡調査が行われる連続被験者が特定され、研究への参加が招待されます。
主な目的は、インプラントの生存率を分析することによって安全性を評価することです。 これは、修正、合併症、有害事象の発生率と頻度を記録することによって確立されます。 イベントとインプラントおよび/または処置との関係を明記する必要があります。
研究には 1 つのサイトが含まれます。 この研究には最大 103 人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
- Toman Orthopedics and Sports Med
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究に登録するには、被験者が対象基準を満たしている必要があります。 除外基準のいずれかを満たす被験者は研究に登録すべきではありません。
研究対象集団は、包括的 SRS Regenerex 組織付着増強装置を使用して移植された最大 103 人の被験者からなる連続コホートで構成されます。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は指示に喜んで従うことができなければなりません。
包括的セグメント改訂制度は、次の場合に使用されました。
- 変形性関節症や無血管壊死などの非炎症性変形性関節疾患。
- 他の装置や治療が失敗した場合の再検査。
- 機能的変形の矯正。
- 腫瘍切除による骨損失を含む腫瘍学用途。
- 上腕骨近位部置換術または上腕骨全置換術: 他の治療法では管理できない、上腕骨頭 (肩) の関与を伴う急性または慢性骨折の治療。
- 上腕骨遠位端または上腕骨全置換術: 他の治療法では管理できない、上腕骨上顆 (肘) の関与を伴う急性または慢性骨折の治療。
- Biomet Comprehensive Segmental Revision System は、肩関節に重度の関節症を伴う重度欠損腱板がある患者、または以前に重度欠損腱板による上腕骨近位部置換術による肩関節置換術に失敗した患者の逆用途で使用されました。 患者は解剖学的および構造的にインプラントを受け入れるのに適していなければならず、機能的な三角筋が必要です。
- 包括的部分再修正システムは、上腕骨遠位部および上腕骨全体の用途で骨セメントとともに使用されました。
- Regenerex ティッシュ アタッチメント オーグメントは、包括的なセグメント改訂システムと組み合わせて使用されました。
除外基準:
絶対的禁忌:
- 感染
- 敗血症
- 骨髄炎
- 患者は囚人です
- 患者は現在アルコールまたは薬物乱用者である
- 患者は適切なインフォームド・コンセントが不可能な精神疾患または認知障害を抱えている
- 患者は同意する気がない
相対的禁忌:
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない神経障害のある患者
- 骨粗鬆症
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- インプラント部位に広がる可能性のある遠方の感染巣
- 血管不全、筋萎縮、または神経筋疾患
- 包括的部分再補正システムは、放射線療法を受けている患者の逆肩適用に使用されました。
- 包括的部分再矯正システムは、上腕骨遠位部および上腕骨全体の用途に骨セメントを使用せずに使用されました。
- Regenerex 組織アタッチメント オーグメントは患者の手術中に使用されませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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包括的な Regenerex 組織付着増強剤
Regenerex ティッシュ アタッチメント オーグメントは、包括的セグメント リビジョン システムと組み合わせて使用されました。
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患者は、包括的セグメント再ビジョンシステムと組み合わせて、Regenerex 組織付着増強装置を以前に移植されている必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプランマイヤーインプラント生存率
時間枠：最長10年
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これは、デバイスの改訂の発生率と頻度を記録することによって確立されます。
カプランマイヤー生存分析は、経時的な生存率を推定し、インプラントの生存に影響を与える可能性のある要因を説明する統計的手法です。
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最長10年
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安全性評価
時間枠：最長10年
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これは、合併症や有害事象の発生率と頻度を記録することによって確立されます。
イベントとインプラントおよび/または処置との関係が特定されます。
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告されたQuickDASHを記録することによるパフォーマンスと臨床上の利点の評価
時間枠：最長10年
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QuickDASH (腕、肩、手のクイック障害) は、上肢の筋骨格系障害が身体機能や症状に及ぼす影響を測定するアンケートです。 QuickDASH には、6 つのドメインをカバーする 11 項目があります。 日常活動: 患者が身体活動を行うのにどの程度困難を感じているか 症状: 患者の痛みやうずきの程度 社会的機能: 患者の問題が社会活動にどのような影響を与えるか 労働機能: 患者の問題が仕事にどのような影響を与えるか 睡眠: 患者の問題がどのような影響を与えるか患者の睡眠 自信: 患者の問題が患者の自信にどのように影響するか 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、1 は困難なし、5 は困難です。 その後、スコアは 100 点スケールに変換され、100 が最も大きな障害を表します。 |
最長10年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Erin Osborn、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。