Omfattende SRS Regenerex Tissue Attachment
Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for det omfattende segmentrevisionssystem (SRS) Regenerex Tissue Attachment Augments - en retrospektiv tilmelding og fremtidig opfølgning i rækken undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive forsøgspersoner implanteret med Comprehensive SRS Regenerex Tissue Attachment Augments i henhold til de godkendte indikationer, med den længst mulige opfølgning, vil blive identificeret og inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Det primære formål er vurdering af sikkerhed ved at analysere implantatoverlevelse. Dette vil blive fastslået ved at registrere forekomsten og hyppigheden af revisioner, komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes relation til implantatet og/eller proceduren bør specificeres.
Undersøgelsen vil omfatte ét sted. Der vil maksimalt være 103 patienter tilmeldt undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
- Toman Orthopedics and Sports Med
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forsøgspersoner skal opfylde inklusionskriterierne for at blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner, der opfylder nogen af eksklusionskriterierne, bør ikke tilmeldes undersøgelsen.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte en på hinanden følgende kohorte på op til 103 forsøgspersoner implanteret ved hjælp af Comprehensive SRS Regenerex Tissue Attachment Augments.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 18 år eller ældre.
- Patienten skal være villig og i stand til at følge anvisningerne.
Det omfattende segmentrevisionssystem blev brugt i tilfælde af:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose.
- Revision, hvor andre enheder eller behandlinger har fejlet.
- Korrektion af funktionel deformitet.
- Onkologiske anvendelser, herunder knogletab på grund af tumorresektion.
- Proksimal eller total udskiftning af humerus, til: Behandling af akutte eller kroniske frakturer med humerushoved (skulder) involvering, som er uoverskuelige ved brug af andre behandlingsmetoder.
- Distal eller total humeruserstatning til: Behandling af akutte eller kroniske frakturer med humerus epikondyl (albue) involvering, som er uoverskuelige ved brug af andre behandlingsmetoder.
- Biomet Comprehensive Segmental Revision System blev brugt i en omvendt applikation hos patienter, hvis skulderled har en kraftigt defekt rotator cuff med svær artropati og/eller tidligere mislykket skulderledserstatning med en groft mangelfuld rotator cuff til proksimal humeral udskiftning. Patienten skal være anatomisk og strukturelt egnet til at modtage implantaterne, og en funktionel deltoideusmuskel er nødvendig.
- Comprehensive Segmental Revision System blev brugt sammen med knoglecement i distale humeral og total humeral applikationer.
- Regenerex Tissue Attachment Augments blev brugt i kombination med Comprehensive Segmental Revision System
Ekskluderingskriterier:
Absolutte kontraindikationer:
- Infektion
- Sepsis
- Osteomyelitis
- Patienten er en fange
- Patienten er et aktuelt alkohol- eller stofmisbruger
- Patienten har en psykiatrisk sygdom eller kognitivt underskud, der ikke giver mulighed for korrekt informeret samtykke
- Patienten er uvillig til at give sit samtykke
Relative kontraindikationer:
- Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
- Osteoporose
- Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
- Osteomalaci
- Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
- Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom
- Comprehensive Segmental Revision System blev brugt i en omvendt skulderapplikation hos patienter, der fik strålebehandling
- Comprehensive Segmental Revision System blev brugt uden knoglecement i distale humerus og total humeral applikationer.
- Regenerex Tissue Attachment Augments blev ikke brugt under patientens operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omfattende Regenerex Tissue Attachment Augments
Regenerex Tissue Attachment Augments blev brugt i kombination med Comprehensive Segmental Revision-systemet
|
Patienten vil tidligere være blevet implanteret med Regenerex Tissue Attachment Augments i kombination med det omfattende segmentelle revisionssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier Implant Survivorship
Tidsramme: Op til 10 år
|
Dette vil blive etableret ved at registrere forekomsten og hyppigheden af enhedsrevisioner.
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse er en statistisk metode, der estimerer overlevelsesrater over tid og tager højde for faktorer, der kan påvirke implantatoverlevelsen.
|
Op til 10 år
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Op til 10 år
|
Dette vil blive fastslået ved at registrere forekomsten og hyppigheden af komplikationer og uønskede hændelser.
Hændelsernes relation til implantatet og/eller proceduren vil blive specificeret.
|
Op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ydeevne og kliniske fordele ved at registrere patientrapporterede QuickDASH
Tidsramme: Op til 10 år
|
QuickDASH, eller Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand, er et spørgeskema, der måler virkningen af muskel- og skeletlidelser i øvre lemmer på fysisk funktion og symptomer. QuickDASH har 11 elementer, der dækker seks domæner: Daglige aktiviteter: Hvor svært patienten har med at udføre fysiske aktiviteter Symptomer: Hvor alvorlige patientens smerter og snurren er Social funktion: Hvordan patientens problem påvirker deres sociale aktiviteter Arbejdsfunktion: Hvordan patientens problem påvirker deres arbejde Søvn: Hvordan patientens problem påvirker deres søvn Tillid: Hvordan patientens problem påvirker deres selvtillid Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen vanskelighed og 5 er ude af stand. Scoren konverteres derefter til en 100-trins skala, hvor 100 repræsenterer det største handicap. |
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMU2024-12E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .