Комплексная насадка для тканей SRS Regenerex
Постмаркетинговое клиническое исследование для получения данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах комплексной сегментарной ревизионной системы (SRS) Regenerex Tissue Attachment Augments - ретроспективное участие и проспективное последующее последовательное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут идентифицированы и приглашены к участию в исследовании последовательные субъекты, которым имплантированы комплексные аугменты для прикрепления тканей SRS Regenerex в соответствии с утвержденными показаниями, с максимально длительным периодом наблюдения.
Основной целью является оценка безопасности путем анализа приживаемости имплантатов. Это будет установлено путем регистрации случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений. Необходимо указать связь событий с имплантатом и/или процедурой.
Исследование будет включать один сайт. В исследовании примут участие максимум 103 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
- Toman Orthopedics and Sports Med
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для включения в исследование субъекты должны соответствовать критериям включения. Субъекты, соответствующие любому из критериев исключения, не должны быть включены в исследование.
Исследуемая популяция будет включать последовательную группу из 103 субъектов, которым имплантированы комплексные приспособления для прикрепления тканей SRS Regenerex.
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет.
- Пациент должен быть готов и способен следовать указаниям.
Комплексная система сегментарной ревизии использовалась в случаях:
- Невоспалительные дегенеративные заболевания суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз.
- Пересмотрите, если другие устройства или методы лечения не дали результата.
- Коррекция функциональной деформации.
- Применение в онкологии, включая потерю костной массы вследствие резекции опухоли.
- Проксимальная или полная замена плечевой кости для: лечения острых или хронических переломов с поражением головки (плеча) плечевой кости, которые невозможно вылечить другими методами лечения.
- Дистальная или полная замена плечевой кости: Лечение острых или хронических переломов с поражением надмыщелка плечевой кости (локтя), которые не поддаются лечению другими методами лечения.
- Система комплексной сегментарной ревизии Biomet использовалась в обратном порядке у пациентов, у которых плечевой сустав имел грубую недостаточность вращательной манжеты плечевого сустава с тяжелой артропатией и/или ранее неудачную замену плечевого сустава на грубую недостаточность вращательной манжеты плечевой кости для замены проксимального отдела плечевой кости. Пациент должен быть анатомически и структурно подходящим для установки имплантатов, и необходима функциональная дельтовидная мышца.
- Комплексная система сегментарной ревизии использовалась с костным цементом при дистальном и тотальном плечевом исследовании.
- Аугменты для прикрепления тканей Regenerex использовались в сочетании с комплексной системой сегментной ревизии.
Критерии исключения:
Абсолютные противопоказания:
- Инфекция
- Сепсис
- Остеомиелит
- Пациент – заключенный
- Пациент в настоящее время злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
- У пациента психическое заболевание или когнитивный дефицит, которые не позволяют получить надлежащее информированное согласие.
- Пациент не желает давать согласие
Относительные противопоказания:
- Пациент, отказывающийся сотрудничать, или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям
- Остеопороз
- Метаболические нарушения, которые могут нарушить формирование костей.
- остеомаляция
- Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантата.
- Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечные заболевания.
- Комплексная сегментарная ревизионная система использовалась при обратном плече у пациентов, получающих лучевую терапию.
- Комплексную сегментарную ревизионную систему использовали без костного цемента при дистальном и тотальном плечевом исследовании.
- Аугменты Regenerex Tissue Attachment Augments не использовались во время операции пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Комплексные приспособления для прикрепления тканей Regenerex
Аугменты для прикрепления тканей Regenerex использовались в сочетании с системой комплексной сегментной ревизии.
|
Пациенту ранее были имплантированы аугменты Regenerex Tissue Attachment Augments в сочетании с комплексной системой сегментарной ревизии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантатов Каплана Мейера
Временное ограничение: До 10 лет
|
Это будет установлено путем регистрации случаев и частоты обновлений устройства.
Анализ выживаемости Каплана-Мейера — это статистический метод, который оценивает показатели выживаемости с течением времени и учитывает факторы, которые могут повлиять на выживаемость имплантатов.
|
До 10 лет
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: До 10 лет
|
Это будет установлено путем регистрации заболеваемости и частоты осложнений и нежелательных явлений.
Будет указана связь событий с имплантатом и/или процедурой.
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности и клинических преимуществ путем записи отчетов пациентов QuickDASH
Временное ограничение: До 10 лет
|
QuickDASH, или «Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти», представляет собой опросник, который измеряет влияние скелетно-мышечных нарушений верхних конечностей на физические функции и симптомы. QuickDASH имеет 11 элементов, охватывающих шесть доменов: Повседневная деятельность: насколько трудно пациенту выполнять физическую активность. Симптомы: насколько сильны боль и покалывание у пациента. Социальная функция: как проблема пациента влияет на его социальную активность. Рабочая функция: как проблема пациента влияет на его работу. Сон: как проблема пациента влияет на его работу. их сон. Уверенность: как проблема пациента влияет на их уверенность. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие сложности, а 5 — невозможность выполнения. Затем оценка преобразуется в 100-балльную шкалу, где 100 соответствует наибольшей инвалидности. |
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMU2024-12E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .