Attacco completo per tessuti SRS Regenerex
Studio di follow-up clinico post-commercializzazione per fornire dati sulla sicurezza, sulle prestazioni e sui benefici clinici del sistema di revisione segmentale completo (SRS) Regenerex Tissue Attack Augments: uno studio retrospettivo di arruolamento e una serie consecutiva di follow-up prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti consecutivi a cui sono stati impiantati gli aumenti di attacco tissutale Comprehensive SRS Regenerex secondo le indicazioni approvate, con il follow-up più a lungo termine possibile, saranno identificati e invitati a partecipare allo studio.
L’obiettivo primario è la valutazione della sicurezza analizzando la sopravvivenza dell’impianto. Ciò sarà stabilito registrando l'incidenza e la frequenza delle revisioni, delle complicanze e degli eventi avversi. Dovrebbe essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto e/o la procedura.
Lo studio includerà un sito. Nello studio saranno arruolati un massimo di 103 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
- Toman Orthopedics and Sports Med
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione per essere arruolati nello studio. I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio.
La popolazione dello studio comprenderà una coorte consecutiva di un massimo di 103 soggetti impiantati utilizzando gli aumenti di attacco tissutale Comprehensive SRS Regenerex.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni.
- Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire le indicazioni.
Il Comprehensive Segmental Revision System è stato utilizzato nei casi di:
- Malattia articolare degenerativa non infiammatoria compresa l'osteoartrosi e la necrosi avascolare.
- Revisione laddove altri dispositivi o trattamenti hanno fallito.
- Correzione della deformità funzionale.
- Applicazioni oncologiche inclusa la perdita ossea dovuta alla resezione del tumore.
- Sostituzione omerale prossimale o totale, per: Trattamento di fratture acute o croniche con coinvolgimento della testa omerale (spalla), che non sono gestibili con altri metodi di trattamento.
- Sostituzione omerale distale o totale per: Trattamento di fratture acute o croniche con coinvolgimento dell'epicondilo omerale (gomito), che sono ingestibili con altri metodi di trattamento.
- Il sistema di revisione segmentale completa Biomet è stato utilizzato in un'applicazione inversa in pazienti la cui articolazione della spalla presentava una cuffia dei rotatori gravemente carente con grave artropatia e/o una sostituzione dell'articolazione della spalla precedentemente fallita con una cuffia dei rotatori gravemente carente per la sostituzione dell'omero prossimale. Il paziente deve essere anatomicamente e strutturalmente idoneo a ricevere gli impianti ed è necessario un muscolo deltoide funzionante.
- Il sistema di revisione segmentale completo è stato utilizzato con cemento osseo nelle applicazioni omerali distali e omerali totali.
- Gli aumenti di attacco tissutale Regenerex sono stati utilizzati in combinazione con il sistema di revisione segmentale completa
Criteri di esclusione:
Controindicazioni assolute:
- Infezione
- Sepsi
- Osteomielite
- Il paziente è un prigioniero
- Il paziente è un attuale tossicodipendente o alcolista
- Il paziente ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che non consente un adeguato consenso informato
- Il paziente non è disposto a dare il consenso
Controindicazioni relative:
- Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni
- Osteoporosi
- Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
- Osteomalacia
- Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
- Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare
- Il sistema di revisione segmentale completo è stato utilizzato in un'applicazione sulla spalla inversa in pazienti sottoposti a radioterapia
- Il sistema di revisione segmentale completo è stato utilizzato senza cemento osseo nelle applicazioni omerali distali e omerali totali.
- Gli aumenti di attacco tissutale Regenerex non sono stati utilizzati durante l'intervento chirurgico del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Potenziamenti completi per l'attacco tissutale Regenerex
Gli aumenti di attacco tissutale Regenerex sono stati utilizzati in combinazione con il sistema di revisione segmentale completa
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Al paziente saranno stati precedentemente impiantati gli aumenti di attacco tissutale Regenerex in combinazione con il sistema di revisione segmentale completa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza implantare di Kaplan Meier
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Ciò verrà stabilito registrando l'incidenza e la frequenza delle revisioni del dispositivo.
L'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier è un metodo statistico che stima i tassi di sopravvivenza nel tempo e tiene conto dei fattori che possono influenzare la sopravvivenza dell'impianto.
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Fino a 10 anni
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Ciò sarà stabilito registrando l'incidenza e la frequenza delle complicanze e degli eventi avversi.
Verrà specificata la relazione degli eventi con l'impianto e/o la procedura.
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Fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici registrando il paziente riportato QuickDASH
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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QuickDASH, o Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano, è un questionario che misura l'impatto dei disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori sulla funzione fisica e sui sintomi. QuickDASH ha 11 elementi che coprono sei domini: Attività quotidiane: quanta difficoltà incontra il paziente nello svolgere attività fisiche Sintomi: quanto grave è il dolore e il formicolio del paziente Funzione sociale: in che modo il problema del paziente influisce sulle sue attività sociali Funzione lavorativa: in che modo il problema del paziente influisce sul suo lavoro Sonno: in che modo il problema del paziente influisce il loro sonno Fiducia: come il problema del paziente influisce sulla sua fiducia Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica nessuna difficoltà e 5 l'impossibilità. Il punteggio viene quindi convertito in una scala di 100 punti, dove 100 rappresenta la disabilità maggiore. |
Fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMU2024-12E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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