Kattava SRS Regenerex Tissue Attachment
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus, joka tarjoaa kattavan segmenttitarkistusjärjestelmän (SRS) turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä koskevia tietoja Regenerexin kudoskiinnityslisäkkeistä – retrospektiivinen rekisteröinti ja mahdollinen seuranta peräkkäisen sarjan tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset koehenkilöt, joille on implantoitu Comprehensive SRS Regenerex Tissue Attachment Augments hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti ja mahdollisimman pitkäkestoinen seuranta, tunnistetaan ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Ensisijaisena tavoitteena on turvallisuuden arviointi analysoimalla implanttien eloonjäämistä. Tämä määritetään kirjaamalla tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys ja tiheys. Tapahtumien yhteys implanttiin ja/tai toimenpiteeseen tulee määritellä.
Tutkimus sisältää yhden sivuston. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 103 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
- Toman Orthopedics and Sports Med
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkittavien on täytettävä osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Koehenkilöitä, jotka täyttävät minkä tahansa poissulkemiskriteerin, ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisestä kohortista, jossa on enintään 103 kohorttia, jotka on implantoitu käyttämällä Comprehensive SRS Regenerex Tissue Attachment Augment -kiinnityksiä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan ohjeita.
Kattavaa segmenttitarkistusjärjestelmää käytettiin seuraavissa tapauksissa:
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi.
- Versio, jossa muut laitteet tai hoidot ovat epäonnistuneet.
- Toiminnallisten epämuodostumien korjaus.
- Onkologiset sovellukset mukaan lukien kasvaimen resektiosta johtuva luukado.
- Proksimaalinen tai totaalinen olkaluun korvaus: Akuuttien tai kroonisten murtumien hoitoon, joihin liittyy olkaluun pään (olkapään) vaikutus ja joita ei voida hoitaa muilla hoitomenetelmillä.
- Distaalinen tai koko olkaluun korvaus: Akuuttien tai kroonisten murtumien hoitoon, joihin liittyy olkaluun epikondyyli (kyynärpää) ja joita ei voida hallita muilla hoitomenetelmillä.
- Biomet Comprehensive Segmental Revision System -järjestelmää käytettiin käänteisessä sovelluksessa potilailla, joiden olkanivelessä on vakavasti puutteellinen rotaattorimansetti ja vakava niveltulehdus ja/tai aiemmin epäonnistunut olkapäänivelen vaihtokytkennäs, jossa oli erittäin puutteellinen rotaattorimansetti proksimaalista olkaluun korvaamista varten. Potilaan tulee olla anatomisesti ja rakenteellisesti sopiva vastaanottamaan implantit ja toimiva hartialihas on välttämätön.
- Comprehensive Segmental Revision System -järjestelmää käytettiin luusementin kanssa distaalisissa olkaluun ja koko olkaluun sovelluksissa.
- Regenerex Tissue Attachment Augmentteja käytettiin yhdessä Comprehensive Segmental Revision Systemin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Absoluuttiset vasta-aiheet:
- Infektio
- Sepsis
- Osteomyeliitti
- Potilas on vanki
- Potilas on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
- Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas ei halua suostua
Suhteelliset vasta-aiheet:
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
- Osteoporoosi
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostusta
- Osteomalacia
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
- Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus
- Comprehensive Segmental Revision System -järjestelmää käytettiin käänteisessä olkapäässä potilailla, jotka saivat sädehoitoa.
- Comprehensive Segmental Revision System -järjestelmää käytettiin ilman luusementtiä distaalisissa olkaluun ja koko olkaluun sovelluksissa.
- Regenerex Tissue Attachment Augmentteja ei käytetty potilaan leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kattavat Regenerex Tissue Attachment -lisäkkeet
Regenerex Tissue Attachment Augmentteja käytettiin yhdessä Comprehensive Segmental Revision -järjestelmän kanssa
|
Potilaalle on aiemmin implantoitu Regenerex Tissue Attachment Augment -lisäkkeet yhdessä Comprehensive Segmental Revision Systemin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Tämä todetaan tallentamalla laitteen tarkistusten esiintyvyys ja tiheys.
Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysi on tilastollinen menetelmä, joka arvioi eloonjäämisasteita ajan mittaan ja ottaa huomioon tekijät, jotka voivat vaikuttaa implanttien eloonjäämiseen.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Tämä määritetään kirjaamalla komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys ja esiintyvyys.
Tapahtumien yhteys implanttiin ja/tai toimenpiteeseen täsmennetään.
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn arviointi kirjaamalla potilaan raportoima QuickDASH
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
QuickDASH eli Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand on kyselylomake, joka mittaa yläraajojen tuki- ja liikuntaelinten sairauksien vaikutusta fyysiseen toimintaan ja oireisiin. QuickDASHissa on 11 kohdetta, jotka kattavat kuusi verkkotunnusta: Päivittäiset toimet: Kuinka paljon vaikeuksia potilaalla on suorittaa fyysistä toimintaa Oireet: Kuinka voimakasta potilaan kipu ja pistely on Sosiaalinen toiminta: Miten potilaan ongelma vaikuttaa hänen sosiaaliseen toimintaansa Työtoiminto: Miten potilaan ongelma vaikuttaa hänen työhönsä Uni: Miten potilaan ongelma vaikuttaa heidän unensa Luottamus: Miten potilaan ongelma vaikuttaa hänen itseluottamukseensa Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 5 on kyvytön. Pisteet muunnetaan sitten 100 pisteen asteikolla, jossa 100 edustaa suurinta vammaa. |
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMU2024-12E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .