Kompleksowe mocowanie tkanek SRS Regenerex
Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu zapewnienie danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych kompleksowego systemu rewizji segmentowej (SRS) Regenerex przyczepów tkankowych – retrospektywna rejestracja i prospektywna obserwacja kontrolna – kolejne badania seryjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci, którym wszczepiono kompleksowe elementy przyczepu tkankowego SRS Regenerex zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, przy możliwie najdłuższym okresie obserwacji, zostaną zidentyfikowani i zaproszeni do udziału w badaniu.
Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa poprzez analizę przeżywalności implantu. Zostanie to ustalone poprzez odnotowanie częstości i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem i/lub procedurą.
Badanie obejmie jeden ośrodek. W badaniu weźmie udział maksymalnie 103 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
- Toman Orthopedics and Sports Med
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Aby zostać włączeni do badania, uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia. Pacjenci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia nie powinni być włączani do badania.
Badana populacja będzie obejmować kolejną kohortę składającą się z maksymalnie 103 pacjentów, którym wszczepiono kompleksowy moduł przyczepu tkankowego SRS Regenerex.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi chcieć i móc postępować zgodnie ze wskazówkami.
Kompleksowy System Rewizji Segmentowej został zastosowany w przypadkach:
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i martwica jałowa.
- Rewizja, jeśli inne urządzenia lub metody leczenia zawiodły.
- Korekcja deformacji funkcjonalnych.
- Zastosowania w onkologii, w tym utrata kości w wyniku resekcji guza.
- Proksymalna lub całkowita endoprotezoplastyka kości ramiennej w: leczeniu ostrych lub przewlekłych złamań z zajęciem głowy kości ramiennej (barku), których nie można leczyć innymi metodami leczenia.
- Endoprotezoplastyka dystalna lub całkowita kości ramiennej w przypadku: leczenia ostrych lub przewlekłych złamań z zajęciem nadkłykcia kości ramiennej (łokcia), których nie można leczyć innymi metodami leczenia.
- Kompleksowy system rewizji segmentowej firmy Biomet zastosowano w odwrotnej kolejności u pacjentów, u których staw barkowy ma znacznie uszkodzony stożek rotatorów z ciężką artropatią i/lub wcześniej nieudaną endoprotezoplastyką stawu barkowego z rażąco uszkodzonym stożkiem rotatorów w celu endoprotezoplastyki bliższej części kości ramiennej. Pacjent musi być anatomicznie i strukturalnie przystosowany do wszczepienia implantów i niezbędny jest funkcjonalny mięsień naramienny.
- Kompleksowy system rewizji segmentowej stosowano z cementem kostnym w zastosowaniach w dystalnej i całkowitej kości ramiennej.
- Uzupełnienia przyczepu tkankowego Regenerex zastosowano w połączeniu z kompleksowym systemem rewizji segmentowej
Kryteria wykluczenia:
Bezwzględne przeciwwskazania:
- Zakażenie
- Posocznica
- Zapalenie szpiku
- Pacjent jest więźniem
- Pacjent jest aktualnie osobą nadużywającą alkoholu lub narkotyków
- Pacjent ma chorobę psychiczną lub deficyt poznawczy, który nie pozwala na wyrażenie świadomej zgody
- Pacjent nie chce wyrazić zgody
Przeciwwskazania względne:
- Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami
- Osteoporoza
- Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
- Osteomalacja
- Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce wszczepienia implantu
- Niewydolność naczyń, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa
- Kompleksowy system rewizji segmentowej zastosowano w przypadku odwróconego barku u pacjentów poddawanych radioterapii
- Zastosowano kompleksowy system rewizji segmentowej bez cementu kostnego w leczeniu dystalnej części kości ramiennej i całkowitej kości ramiennej.
- Podczas operacji pacjenta nie stosowano elementów mocujących tkanki Regenerex
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kompleksowe wzmocnienie przyczepu tkankowego Regenerex
Zastosowano moduły mocowania tkanek Regenerex w połączeniu z systemem kompleksowej rewizji segmentowej
|
Pacjentowi zostaną wcześniej wszczepione elementy przyczepu tkankowego Regenerex w połączeniu z kompleksowym systemem rewizji segmentowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie implantu Kaplana Meiera
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Zostanie to ustalone poprzez zarejestrowanie częstości i częstotliwości przeglądów urządzenia.
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera to metoda statystyczna, która szacuje współczynnik przeżycia w czasie i uwzględnia czynniki, które mogą mieć wpływ na przeżycie implantu.
|
Do 10 lat
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Zostanie to ustalone poprzez odnotowanie częstości występowania i częstotliwości powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Określony zostanie związek zdarzeń z implantem i/lub procedurą.
|
Do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez rejestrację raportu pacjenta QuickDASH
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
QuickDASH, czyli szybkie upośledzenie ramienia, barku i dłoni, to kwestionariusz mierzący wpływ schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych na funkcjonowanie fizyczne i objawy. QuickDASH zawiera 11 elementów obejmujących sześć domen: Codzienne czynności: Stopień trudności pacjenta w wykonywaniu czynności fizycznych Objawy: Jak silny jest ból i mrowienie pacjenta Funkcja społeczna: Jak problem pacjenta wpływa na jego aktywność społeczną Funkcja w pracy: Jak problem pacjenta wpływa na jego pracę Sen: Jak problem pacjenta wpływa ich sen Pewność siebie: Jak problem pacjenta wpływa na jego pewność siebie Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak trudności, a 5 brak trudności. Wynik jest następnie przeliczany na 100-punktową skalę, gdzie 100 oznacza największą niepełnosprawność. |
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMU2024-12E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .