포괄적인 SRS Regenex 조직 부착
종합 분절 개정 시스템(SRS) Regenerex 조직 부착 확대의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구 - 후향적 등록 및 전향적 후속 후속 시리즈 연구
연구 개요
상세 설명
승인된 적응증에 따라 포괄적인 SRS Regenerex 조직 부착 증강 장치를 이식한 연속 피험자는 가능한 가장 장기간의 추적 관찰을 통해 식별되고 연구에 참여하도록 초대됩니다.
일차 목적은 임플란트 생존율을 분석하여 안전성을 평가하는 것입니다. 이는 교정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록함으로써 확립됩니다. 임플란트 및/또는 시술에 대한 사건의 관계를 명시해야 합니다.
연구에는 하나의 사이트가 포함됩니다. 연구에는 최대 103명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- Toman Orthopedics and Sports Med
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
피험자는 연구에 등록하려면 포함 기준을 충족해야 합니다. 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
연구 집단은 종합 SRS Regeneex 조직 부착 증강 장치를 사용하여 이식된 최대 103명의 피험자로 구성된 연속 코호트로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 지시를 기꺼이 따르고 따를 수 있어야 합니다.
Comprehensive Segmental Revision System은 다음과 같은 경우에 사용되었습니다.
- 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환.
- 다른 장치나 치료법이 실패한 교정.
- 기능적 기형의 교정.
- 종양 절제로 인한 뼈 손실을 포함한 종양학 응용 분야.
- 근위부 또는 전체 상완골 치환술: 상완골 두(어깨) 침범이 있는 급성 또는 만성 골절의 치료. 다른 치료 방법으로는 관리할 수 없습니다.
- 상완골 원위 또는 전치환술: 상완 상과(팔꿈치) 침범이 있는 급성 또는 만성 골절의 치료. 다른 치료 방법으로는 관리가 불가능합니다.
- Biomet 종합 분절 교정 시스템은 심각한 관절병증을 동반한 어깨 관절의 회전근개 파열 및/또는 근위 상완골 치환술을 위한 회전근개 파열로 이전에 실패한 어깨 관절 치환술을 받은 환자에게 반대 적용으로 사용되었습니다. 환자는 해부학적, 구조적으로 임플란트를 수용하기에 적합해야 하며 기능성 삼각근이 필요합니다.
- Comprehensive Segmental Revision System은 원위 상완골 및 상완골 전체 적용 시 골시멘트와 함께 사용되었습니다.
- Regeneex Tissue Attachment Augments는 Comprehensive Segmental Revision System과 함께 사용되었습니다.
제외 기준:
절대 금기사항:
- 전염병
- 부패
- 골수염
- 환자는 죄수입니다
- 환자는 현재 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자는 적절한 사전 동의를 허용하지 않는 정신 질환 또는 인지 장애가 있습니다.
- 환자가 동의할 의사가 없음
상대적 금기사항:
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따르기 어려운 신경학적 장애가 있는 환자
- 골다공증
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 임플란트 부위로 확산될 수 있는 원거리 감염 병소
- 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환
- 종합 분절 교정 시스템은 방사선 치료를 받는 환자의 역상 어깨 적용에 사용되었습니다.
- Comprehensive Segmental Revision System은 원위 상완골 및 상완골 전체 적용 시 골시멘트 없이 사용되었습니다.
- Regeneex Tissue Attachment Augments는 환자의 수술 중에 사용되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포괄적인 Regenerex 조직 부착 확대
Regeneex Tissue Attachment Augments는 Comprehensive Segmental Revision 시스템과 함께 사용되었습니다.
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환자는 이전에 Comprehensive Segmental Revision System과 함께 Regeneex Tissue Attachment Augments를 이식받았을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan Meier 임플란트 생존자
기간: 최대 10년
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이는 장치 개정의 빈도와 빈도를 기록하여 확립됩니다.
Kaplan-Meier 생존 분석은 시간에 따른 생존율을 추정하고 임플란트 생존에 영향을 미칠 수 있는 요인을 설명하는 통계적 방법입니다.
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최대 10년
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안전성 평가
기간: 최대 10년
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이는 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록함으로써 확립됩니다.
임플란트 및/또는 시술에 대한 사건의 관계가 명시됩니다.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 QuickDASH 기록을 통한 성능 및 임상적 이점 평가
기간: 최대 10년
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QuickDASH(팔, 어깨, 손의 빠른 장애)는 상지 근골격 장애가 신체 기능 및 증상에 미치는 영향을 측정하는 설문지입니다. QuickDASH에는 6개 도메인을 포괄하는 11개 항목이 있습니다. 일상 활동: 환자가 신체 활동을 수행하는 데 얼마나 어려움이 있는지 증상: 환자의 통증과 따끔거림이 얼마나 심한지 사회적 기능: 환자의 문제가 사회 활동에 미치는 영향 업무 기능: 환자의 문제가 업무에 미치는 영향 수면: 환자의 문제가 미치는 영향 수면 자신감: 환자의 문제가 자신감에 어떤 영향을 미치는지 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 1점은 어려움이 없고 5점은 어려움이 없습니다. 그런 다음 점수는 100점 척도로 변환되며, 100점은 가장 큰 장애를 나타냅니다. |
최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Erin Osborn, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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